扑米酮片的检查和鉴别方法
鉴别
取本品的细粉适量(约相当于扑米酮0.25g),加乙醇30ml,微温使扑米酮溶解,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取扑米酮对照品约5mg(50mg规格)或10ng(100mg规格)或25ng(250mg规格),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量,超声使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在257m的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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