米非司酮片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于米非司酮50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇30分钟使米非司酮溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见米非司酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。含量均匀度取本品1片,置100ml(10mg规格)或250ml(25mg规格)量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使米非司酮溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处测定吸光度,按C2sH35NO的吸收系数(E1)为463计算含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样测定法取溶出液15ml,滤过,精密量取续滤液10ml,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含米非司酮10g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处测定吸光度,按C23H35NO2的吸收系数(E1)为463计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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