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关于左旋多巴的物质检查介绍

2023.5.12

  酸性溶液的澄清度与颜色

  取本品0.40g,加盐酸溶液(9→100)10mL溶解后,溶液应澄清无色,如显色,与黄绿色或黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  氯化物

  取本品0.30g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

  其他氨基酸

  照薄层色谱法(通则0502)试验。

  供试品溶液:取本品,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量制成每1mL中含10mg的溶液。

  对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置100mL量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。

  系统适用性溶液:取本品和酪氨酸,加盐酸溶液(9→1000)溶解并制成每1mL中含10mg与酪氨酸0.10mg的溶液。

  色谱条件:采用微晶纤维素薄层板(微晶纤维素0.15g/10cm),以正丁醇-冰醋酸-水(2:1:1)为展开剂。

  系统适用性要求:系统适用性溶液应显左旋多巴与酪氨酸的各自斑点。

  测定法:吸取上述三种溶液各10µL,分别点于同一薄层板上,展开,置空气中使溶剂挥散,喷以10%三氯化铁溶液与5%铁氰化钾溶液的等体积混合溶液(临用新制),立即检视。

  限度:供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

  干燥失重

  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

  炽灼残渣

  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  重金属

  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

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