ASTM F763-22
植入材料短期筛选的标准做法

Standard Practice for Short-Term Intramuscular Screening of Implantable Medical Device Materials

ASTM F763-22 发布历史

ASTM F763-22由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2022-09-01。

ASTM F763-22在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ASTM F763-22 发布之时，引用了标准

• ASTM F136 薄膜设备用铬溅射极的标准规范
• ASTM F138 外科植入物用锻造18铬-14镍-2.5钼不锈钢棒及钢丝的标准规范(UNS S31673)
• ASTM F562 外科植入物用锻制35钴-35镍-20铬-10钼合金标准规范（UNS R30035）
• ASTM F563 用于外科植入物应用的锻造 Cobalt-20Nickel-20Chromium-3.5Molybdenum-3.5Tungsten-5Iron 合金的标准规范（UNS R30563）（2005 年撤回）
• ASTM F603 外科植入用高纯度密实氧化铝的标准规范
• ASTM F648 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的标准规范
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
• ASTM F75 外科植入设备用钴28铬6钼铸件和铸造合金标准规范
• ASTM F86 金属外科植入物表面制备和标记的标准实践
• ASTM F90 与打印机相关的标准术语
• ASTM F981 外科植入物用生物材料对肌肉和骨骼影响的相容性评定的标准实施规程

ASTM F763-22的历代版本如下：

• 2022年 ASTM F763-22 植入材料短期筛选的标准做法
• 2004年 ASTM F763-04(2016) 种植体材料短期筛选的标准实施规程
• 2004年 ASTM F763-04(2010) 植入材料短期屏蔽的标准操作规程
• 2004年 ASTM F763-04 植入材料的短期屏蔽的标准规程
• 2003年 ASTM F763-99(2003) 植入材料短期筛选的标准做法
• 1999年 ASTM F763-99 植入材料的短期屏蔽

1.1 本实践为短期测试或筛选候选材料（多孔和致密）提供了指导方针，以了解肌内植入材料的局部效果。该方法可能不适用于可吸收材料，具体取决于测试材料的吸收曲线。将与被接受为临床植入材料的对照材料引起的组织反应进行比较来评估组织反应。这是一个短期（少于 30 天）筛选程序，用于确定候选材料的可接受性。

1.2 这种做法以及其他适当的生物测试（包括其他适当的 ASTM 测试）可用于对用于制造临床应用装置的候选材料进行生物相容性评估。

1.3 本实验方案并非旨在对材料的全身毒性、致癌性或致突变性进行全面评估，因为其他标准已解决这些问题。

1.4 这种做法是为评估材料的生物相容性而开发的几种做法之一。实践 F748 为选择适当的方法来测试特定应用的材料提供了指导。

1.5 以 SI 单位表示的数值，包括正式接受的 SI 单位，应被视为标准。本标准不包含其他测量系统。

1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM F763-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F763-22

 

 

引用标准

ASTM F136 ASTM F138 ASTM F562 ASTM F563 ASTM F603 ASTM F648 ASTM F748 ASTM F75 ASTM F86 ASTM F90 ASTM F981

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