ASTM F2739-08
测定生物材料支架内细胞活性的标准指南

Standard Guide for Quantitating Cell Viability Within Biomaterial Scaffolds

被代替

标准号

ASTM F2739-08

发布

2008年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2739-16

当前最新

ASTM F2739-19

 

 

引用标准

ASTM F2149 ASTM F2315 ASTM F748

适用范围

生物材料支架内或表面上的活细胞和非活细胞的数量和分布是可能决定细胞/生物材料构建体的体内产品性能的几个重要特征之一（见5.7）；因此，需要标准化的测试方法来定量细胞活力。在支架上接种细胞有多种静态和动态方法，每种方法具有不同的细胞接种效率。一般来说，静态方法（例如将细胞直接移液到支架表面）已被证明比将细胞推入支架内部的动态方法具有较低的细胞接种效率。动态方法包括：将细胞注射到支架中、将细胞接种到转瓶或灌注室中包含的生物材料上、或者通过施加离心力来增强接种。本指南中描述的方法可以帮助建立细胞播种效率作为播种方法的函数，并在给定方法中标准化活细胞数量。如 Guide F 2315 中所述，厚支架或高负载细胞的支架会导致培养或植入过程中的扩散限制，从而导致构建体中心的细胞死亡，仅留下活细胞的外缘。诸如此类的活细胞的空间变化可以使用本指南中的测试进行定量。培养方法或生物反应器条件对整个支架中细胞活力的有效性也可以使用本指南中描述的方法进行评估。这些测试方法可用于定量硬质或软质 3D 生物材料（例如陶瓷和聚合物凝胶）上的细胞。该测试方法也适用于接种在多孔涂层上的细胞。本指南中描述的测试方法也可用于区分增殖和非增殖的活细胞。增殖细胞经历 DNA 合成 (S) 阶段和有丝分裂 (M) 阶段，产生两个子细胞。非增殖活细胞处于细胞周期的某个阶段，但不一定会经历最终增殖的细胞周期。活细胞可能处于压力下或正在发生凋亡。本指南未涉及评估细胞应激或细胞凋亡的测定方法。虽然细胞活力是 TEMP 的一个重要特征，但 TEMP 的生物学性能取决于其他参数。建议进行额外的测试来评估和确认细胞身份、蛋白质表达、遗传谱、谱系进展、分化程度、激活状态和形态。在将生物材料与细胞一起使用之前，应完成实践 F 748 中所述的支架材料本身的基本生物相容性测试。
1.1 本指南是细胞活力测试方法的资源，可用于评估活细胞和非活细胞的数量和分布。 -多孔和无孔、硬或软生物材料支架内的活细胞，例如组织工程医疗产品（TEMP）中使用的支架。
1.2 除了提供可用技术的概要外，本指南还描述了材料与细胞测定的特定相互作用，这些相互作用可能会干扰准确的细胞活力分析，并包括有关如何避免和/或解释支架材料/细胞活力测定的指导互动。
1.3 这些方法可用于含有体外培养细胞的 3-D 支架，或用于植入活体后回收的支架/细胞结构。
1.4 本指南不提出基于细胞活力测试方法应用的验收标准。
1.5 以 SI 单位表示的数值应......

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