因为一切机电系统都可能失灵,制药企业需要在PAT系统确实失效时有应对的方法来保证生产的连续性。企业应当启动风险评估程序来决定如何继续。通常的控制策略包括过程检测、成品最终检测或其他举措,宗旨都是保持产品可接受的质量水平。EMA在其指南草案中也涉及了类似的做法。监管部门认为检测或监测设备的故障处理都需要在质量管理体系的偏差范围内。...
过程分析技术(PAT)Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件,它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量(Quality by Design,QbD)、示范性验证、过程理解和过程控制。...
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