ASTM E2898-20a
PAT应用分析方法风险验证标准指南
Standard Guide for Risk-Based Validation of Analytical Methods for PAT Applications
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- 标准号
- ASTM E2898-20a
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2898-20a
- 引用标准
- ASTM D3764 ASTM D6122 ASTM E1655 ASTM E1790 ASTM E2056 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2617 ASTM E2629 ASTM E2656 ASTM E2891 ISO 14971 ISO 15839
- 1.1 本指南概述了药品和生物制药过程分析技术 (PAT) 范式下基于风险的过程分析方法验证，因此包括评估不适当的方法验证对产品质量造成的风险的指南。 1.2 本指南以验证主题的现有标准为基础，重点是将这些标准应用于在线分析的分析方法。特别是，它解决了在线、在线或在线 PAT 测量的验证，并涵盖原料药和药品 (DP) 测量。 1.3 适用国际协调委员会（IC...