ASTM E2898-20a
PAT应用分析方法风险验证标准指南
Standard Guide for Risk-Based Validation of Analytical Methods for PAT Applications
ASTM E2898-20a 发布历史
ASTM E2898-20a由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2020-06-01。
ASTM E2898-20a在国际标准分类中归属于: 11.120.99 有关制药学的其他标准。
ASTM E2898-20a PAT应用分析方法风险验证标准指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM E2898-20a 。
ASTM E2898-20a 发布之时，引用了标准
- ASTM D3764 过程流量分析仪系统确认的标准实施规范
- ASTM D6122 多工艺红外分光光度计确认的标准实施规范
- ASTM E1655 红外多元定量分析的标准实践*， 2023-12-22 更新
- ASTM E1790 近红外定性分析的标准实施规程*， 2023-12-22 更新
- ASTM E2056 用于使用替代混合物校准的多变量分析中的合格光谱仪和分光光度计的标准实践
- ASTM E2476 影响药品生产PAT工艺设计、开发和操作的风险评估和风险控制标准指南*， 2022-11-01 更新
- ASTM E2500 制药和生物制药制造系统和设备的规范 设计和验证标准指南*， 2020-10-01 更新
- ASTM E2617 经验推导的多变量校准的验证标准实践
- ASTM E2629 过程分析技术（PAT）控制系统验证的标准指南*， 2020-08-01 更新
- ASTM E2656 用于总有机碳属性的药用水的实时释放测试的标准实践
- ASTM E2891 药物开发与制造应用中多变量数据分析的标准指南*， 2020-07-01 更新
- ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
- ISO 15839 水质.水用在线传感器/分析设备.规范及性能试验
* 在 ASTM E2898-20a 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM E2898-20a的历代版本如下：
- 2020年 ASTM E2898-20a PAT应用分析方法风险验证标准指南
- 2020年 ASTM E2898-20 PAT应用分析方法风险验证标准指南
- 2014年 ASTM E2898-14 基于风险验证PAT应用程序的分析方法的标准指南
- 2013年 ASTM E2898-13 PAT应用分析方法的基于风险验证标准指南
1.1 本指南概述了药品和生物制药过程分析技术 (PAT) 范式下基于风险的过程分析方法验证，因此包括评估不适当的方法验证对产品质量造成的风险的指南。
1.2 本指南以验证主题的现有标准为基础，重点是将这些标准应用于在线分析的分析方法。特别是，它解决了在线、在线或在线 PAT 测量的验证，并涵盖原料药和药品 (DP) 测量。
1.3 适用国际协调委员会（ICH）验证参数的定义（如特异性、精密度、重复性等）；然而，演示验证参数的方法可能与 ICH 中描述的方法有所不同，并进行了讨论。
1.4 与美国食品和药物管理局 (FDA) 过程验证指南一致，本文件还简要介绍了如何持续保证该方法在常规使用过程中保持验证状态。
1.5 设备和仪器鉴定不属于本指南的范围，但将作为 PAT 应用分析方法验证的输入参考。
1.6 多元预测模型的验证超出了范围，但将作为 PAT 应用分析方法验证的输入参考。
1.6.1 PAT 方法中使用的任何分析模型的验证对于 PAT 方法的验证至关重要，但是模型验证过程的细节超出了范围。请参阅术语模型验证，3.1.7。
1.7 微生物方法不在范围内。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
- 标准号
- ASTM E2898-20a
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2898-20a
- 引用标准
- ASTM D3764 ASTM D6122 ASTM E1655 ASTM E1790 ASTM E2056 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2617 ASTM E2629 ASTM E2656 ASTM E2891 ISO 14971 ISO 15839
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