ISO 15194:2002由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2002-10。
ISO 15194:2002 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
本标准有等同采用的 中文版 GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
ISO 15194:2002 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.标准物质的描述的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 15194:2009 。
本欧洲标准规定了参考材料描述的要求和格式。 它适用于较高计量等级的标准物质,可分为一级测量标准和二级测量标准,它们既可作为参考测量程序的校准物,也可作为控制材料。 本标准不适用于体外诊断测量系统的参考物质。 该欧洲标准还提供了有关如何收集用于价值确定的基本数据以及如何呈现分配值的说明。 该标准还指定了证书的格式。 本欧洲标准不适用于参考物质的生产。
实验室内方法确认翻译:In-house Method Validation在一个实验室内,在合理的时间间隔内,用一种方法在预定条件下对相同或不同测试样品进行的分析实验,以证明特定检测方法满足预期的用途。实验室间方法确认翻译:Interlaboratory MethodValidation在两个或多个实验室之间实施的方法确认。...
4.实验室间方法确认Inter Laboratory Method Validation 在两个或多个实验室之间实施的方法确认。实验室依照预定条件用相同方法对相同样品的测定,以证明特定检测方法满足预期的用途。 5.定性方法Qualitative Method 根据物质的化学、生物或物理性质对其进行鉴定的分析方法。 ...
(ISO/IEC指南99:2007,2.24) 24再现性 Reproducibility 在再现性测量条件下的测量精密度。 (ISO/IEC指南99:2007,2.25) 25自由度 Degrees of Freedom 和的项数减去和中诸项数的约束数。 ...
在体外诊断检测实验室中,尤其是对于具有量值的标准品和质控品, 应关注其原料来源和赋值方法、标准品的量值与检测系统适宜性之间的相关性。2)实验室在购置对实验室检验检测质量有影响的服务和供应品时,应制定采购文件,包含对服务和供应品的描述资料,内容至少包括名称、规格、数量和其他技术性数据。...
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