ASTM E1298-06
测定生物药品中纯净度、杂质和污染物标准指南
Standard Guide for Determination of Purity, Impurities, and Contaminants in Biological Drug Products
2014-08
- 标准号
- ASTM E1298-06
- 发布
- 2006年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E1298-06
- 适用范围
- 本指南提出了制药行业中普遍应用的分析方法，用于识别和定量生物药品制备过程中存在的杂质和污染物的水平。这些方法并不旨在包罗万象。各个制造商使用的方法必须针对产品和生产过程。
1.1 本指南涵盖了生物药品中纯度、杂质和污染物的概念。
1.2 本指南建议了此类产品中杂质和污染物的测定方法。 .1.3 本指南的安排如下：
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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