ASTM F2502-11
内部安装植入物用生物可吸收板和螺钉的标准规范和试验方法
Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants
- 标准号
- ASTM F2502-11
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2502-17
- 当前最新
- ASTM F2502-17
- 引用标准
- ASTM D790 ASTM E122 ASTM E1823 ASTM E4 ASTM E6 ASTM F1088 ASTM F116 ASTM F1185 ASTM F1635 ASTM F1839 ASTM F1925 ASTM F382 ASTM F543 ASTM F565 ISO 13781 ISO 14630 ISO 15814
- 适用范围
- 可吸收装置一旦植入体内，就会随着时间的推移而降解和吸收。这使得无需进行移除手术，这对于儿科患者尤其有利。虽然聚合物由于与环境的水解反应而降解，但设备的机械性能也会恶化。开发基于可吸收装置的机械有效骨折固定系统的关键是在超过骨折愈合预期的时间范围内提供足够水平的固定强度和刚度。一旦骨折愈合，该装置就可以被身体完全吸收。该装置的生物性能，特别是在骨部位的应用，可以通过在聚合物中掺入生物活性填料来增强。可吸收装置将使用与评估传统金属装置类似的测试方法进行测试。应考虑可吸收装置的预测试调节要求、处理要求和随时间变化的机械性能评估。
1.1 本规范和测试方法涵盖骨科内固定用板和螺钉的机械特性。覆盖装置由一种或多种可水解降解的聚合物（从此时起称为“可吸收的”）树脂或树脂复合材料制成。
1.2 本规范建立了通用术语来描述可吸收植入物的尺寸和其他物理特性以及与可吸收装置性能相关的性能定义。
1.3 本规范建立了标准测试方法，以在规定的预处理、温度、湿度和测试机速度条件下测试时，一致地测量可吸收装置与性能相关的机械特性。
1.4 本规范可能不适用于所有可吸收器械，特别是那些具有有限水解敏感性并主要通过酶促作用在体内降解的器械。提醒用户考虑特定可吸收装置及其潜在应用的标准的适当性。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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