EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013) 标准

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标准号: EN ISO 5840-3:2013
发布: 2013年
发布单位: 欧洲标准化委员会
替代标准: EN ISO 5840-3:2021
当前最新: EN ISO 5840-3:2021

引用标准: 93/42/EWG-1993 ASTM F2052-06 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-08 IEC 62366:2007 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2012 ISO 11137-3:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 14155:2011 ISO 14160:2011 ISO 14630:2012 ISO 14937:2009 ISO 14971:2007 ISO 17665-1:2006 ISO 22442-1:2007 ISO 22442-2:2007 ISO 22442-3:2007 ISO/IEC 17025:2005 ISO/TS 11135-2:2008
被代替标准: FprEN ISO 5840-3:2012

适用范围: ISO 5840 的这一部分概述了基于风险管理的经导管心脏瓣膜置换术的设计和制造的审查/验证方法。适当的测试和验证/确认方法的选择必须源自风险评估。这些测试可能包括评估人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性。这些测试还可以包括临床前体内和完成的心脏瓣膜置换术的临床评估。 ISO 5840 的这一部分规定了经导管心脏瓣膜置换术的操作条件和性能标准，前提是有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。 ISO 5840 的这一部分适用于所有用于植入人体心脏作为经导管心脏瓣膜置换术的医疗器械。 ISO 5840的这一部分适用于新开发和改进的经导管心脏瓣膜置换术及其附件、植入所需的包装和标签以及确定要植入的心脏瓣膜置换术的适当尺寸。 ISO 5840 的这一部分不包括设计用于植入人造心脏或心脏辅助装置的心脏瓣膜置换术。 ISO 5840 的这一部分没有具体规定瓣套瓣配置和同种移植物的要求。在 ISO 5840 的这一部分中，没有专门讨论非传统手术植入的心脏瓣膜置换术（例如无缝瓣膜）。对于这些设备，本标准和 ISO 5840:2005 的要求可能是相关的，应予以考虑。注：给出了 ISO 5840 本部分定义的基本原理

EN ISO 5840-3:2013
心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)