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FDA同时规定，只有经过批准，方可对上市销售产品或注册阶段的产品实施实时放行策略。并且，需要由工艺理解、控制策略，加上对有关产品质量的关键属性的近线 (at—line)、在线(on—line)或线内(in-line)分析，三者共同提供一个科学的基于风险的方法，来证明实时质量保证优于或者至少等同于以实验室为基础的样品检测。 ...
其认识到可靠的数据是基于风险的方法的关键，进一步科学地理解，生产过程如何影响产品质量，最后形成控制策略，防止或减轻劣质产品出现的风险。▲表 1. 测试程序的确效与验证项目 ➃USP章的TOC方法是限度测试，从来没有准备用于或经验证，为开发连续改进策略，提供连续的过程数据。因此，用户应负责表明，在线TOC装置对其用途的适合性。FDA对定量测试分析方法验证的指南，比限度测试更加严格➂。...
自从2004年推出《PAT—制药行业发展、生产和质量保证的框架》行业指南以来，制药业就已经利用各种工具来实现理想的产品质量。上述指导文件提供了科学的和基于风险的框架，旨在支持企业在药品开发、生产、质量保证方面实现创新和高效。该框架建立在对工艺理解的基础之上，帮助企业进行创新，帮助监管机构作出风险管控决策。 ...
虽然限度测试在理论上可用于RTR应用，但FDA的PAT指南的精神，清楚地表明优先选择能够在宽运行范围内，准确地进行当前条件下TOC测量的定量方法。500 ppb C图1. USP 的TOC限度测试然而，如果TOC限度测试为RTR所选的测试类型，诸如USP 等法规方法的固有验证，则不适用。这是因为FDA将所有用于RTR的分析方法当成“备选的分析程序”。...
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