ASTM E2898-13
PAT应用分析方法的基于风险验证标准指南

Standard Guide for Risk-Based Validation of Analytical Methods for PAT Applications

被代替

ASTM E2898-13 发布历史

ASTM E2898-13由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2013。

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ASTM E2898-13的历代版本如下：

• 2020年 ASTM E2898-20a PAT应用分析方法风险验证标准指南
• 2020年 ASTM E2898-20 PAT应用分析方法风险验证标准指南
• 2014年 ASTM E2898-14 基于风险验证PAT应用程序的分析方法的标准指南
• 2013年 ASTM E2898-13 PAT应用分析方法的基于风险验证标准指南

1.1 本指南概述了药品和生物制药过程分析技术 (PAT) 范式下基于风险的过程分析方法验证，因此包括评估不适当的方法验证对产品质量造成的风险的指南。

1.2 本指南以验证主题的现有标准为基础，重点是将这些标准应用于在线分析的分析方法。特别是，它解决了在线、在线或在线 PAT 测量的验证，并涵盖 API 和药品 (DP) 测量。 1.3适用国际协调会议（ICH）验证参数的定义（如特异性、精密度、重复性等）；然而，演示验证参数的方法可能与 ICH 中描述的方法有所不同，并进行了讨论。 1.4 与美国食品和药物管理局 (FDA) 过程验证指南一致，本文件还简要介绍了如何持续保证该方法在常规使用期间保持在验证状态。

1.5 设备和仪器鉴定超出了本指南的范围，但将作为 PAT 应用分析方法验证的输入进行引用。

1.6 多元预测模型的验证超出了范围，但将作为 PAT 应用分析方法验证的输入进行引用。 1.7 微生物方法超出范围。

1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。这是责任......

标准号

ASTM E2898-13

发布

2013年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2898-14

当前最新

ASTM E2898-20a

 

 

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