ASTM E2898-13
PAT应用分析方法的基于风险验证标准指南

Standard Guide for Risk-Based Validation of Analytical Methods for PAT Applications


哪些标准引用了ASTM E2898-13

 

ASTM E2968-23 制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南ASTM E3326-22 生物制药工业中连续制造（BioCM）应用的标准指南ASTM E2629-20 过程分析技术（PAT）控制系统验证的标准指南ASTM E2968-14 制药工业连续工艺应用的标准指南
标准号
ASTM E2898-13
发布
2013年
发布单位
美国材料与试验协会
替代标准
ASTM E2898-14
当前最新
ASTM E2898-20a
 
 
1.1 本指南概述了药品和生物制药过程分析技术 (PAT) 范式下基于风险的过程分析方法验证，因此包括评估不适当的方法验证对产品质量造成的风险的指南。 1.2 本指南以验证主题的现有标准为基础，重点是将这些标准应用于在线分析的分析方法。特别是，它解决了在线、在线或在线 PAT 测量的验证，并涵盖 API 和药品 (DP) 测量。 1.3适用国际协调会议（IC...

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ASTM E2898-13 中可能用到的仪器设备

其他包装业专用

谁引用了ASTM E2898-13 更多引用

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