ASTM E2474-14
使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程
Standard Practice for Pharmaceutical Process Design Utilizing Process Analytical Technology
ASTM E2474-14 发布历史
ASTM E2474-14由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2014。
ASTM E2474-14 在中国标准分类中归属于: C10 医药综合。
ASTM E2474-14 使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM E2474-14 。
ASTM E2474-14 发布之时，引用了标准
- ASTM E1325 实验设计的有关术语
- ASTM E2475 与药品生产和控制有关的过程理解的标准指南
- ASTM E2476 影响药品生产PAT工艺设计、开发和操作的风险评估和风险控制标准指南
- ASTM E2587 统计过程控制中控制图表使用的标准实施规程*， 2024-04-08 更新
- ASTM E2629 过程分析技术（PAT）控制系统验证的标准指南
* 在 ASTM E2474-14 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM E2474-14的历代版本如下：
- 2014年 ASTM E2474-14 使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程
- 2006年 ASTM E2474-06 制药工艺设计利用过程分析技术的标准实践
1.1 这种实践涵盖了工艺设计，这是工艺开发以及开发后工艺优化不可或缺的一部分。它侧重于过程理解的实际实施和实验开发。 1.2 本实践中使用的术语“过程设计”可以表示：
1.2.1 设计过程的活动（过程设计），或 1.2.2 该活动的结果（设计的过程）过程），或两者兼而有之。
1.3 本实践中的原则适用于原料药和制剂工艺。对于药品，配方开发和工艺开发是相互关联的，因此工艺设计将纳入配方开发的知识。
1.4 本实践中的原则适用于新流程的开发或现有流程的改进或重新设计，或两者兼而有之。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
- 标准号
- ASTM E2474-14
- 发布
- 2014年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2474-14
- 引用标准
- ASTM E1325 ASTM E2475 ASTM E2476 ASTM E2587 ASTM E2629
ASTM E2474-14相似标准
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