非模型依赖法(f2)相似因子的比较在溶出曲线相似性的比较过程中的应用较多,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中对于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求:(1)时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,且溶出量超过85%的时间点不超过1个。(2)第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。...
非模型依赖法(f2)相似因子的比较在溶出曲线相似性的比较过程中的应用较多,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中对于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求:(1)时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,且溶出量超过85%的时间点不超过1个。(2)第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。...
非模型依赖法(f2)相似因子的比较在溶出曲线相似性的比较过程中的应用较多,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中对于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求:(1)时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,且溶出量超过85%的时间点不超过1个。(2)第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。...
,参比制剂辅料:微晶纤维素、乳糖一水合物、磷酸钙、交联聚维酮、硬脂酸镁以及包衣材料[4]。本品参比制剂中无粘合剂成分,推测为粉末直接压片工艺。粉末直接压片工艺简单易行,节能且高效,该工艺常用辅料[5]的发展及引入,推动了制剂工艺的发展,使其得以推广和实现。本文以瑞舒伐他汀钙片为研究对象,采用粉末直接压片工艺,以参比制剂为标准,系统研究处方中各辅料对制剂溶出的影响,旨在为仿制药开发和上市后辅料变更提供依据...
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