ASTM F1926/F1926M-14由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2014。
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1.1 本测试方法涵盖用于外科植入应用的磷酸钙材料。
1.2 材料应代表为销售而生产的材料。它应在标准制造条件下生产和加工。
1.3 材料可以是粉末、颗粒、碎裂材料、预制件或涂层的形式;并且可以是多孔的、无孔的、有纹理的和代表最终使用产品的其他可植入地形基底形式。
1.4 磷酸钙材料可以构成基质中的唯一材料,也可以是多种材料中的一种,只要存在的所有其他材料在本测试方法中描述的测试条件下不溶解。 1.5 以 SI 单位或英寸-磅单位表示的值应单独视为标准。每个系统中规定的值可能并不完全相同;因此,每个系统应独立使用。组合两个系统的值可能会导致不符合标准。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
非模型依赖法(f2)相似因子的比较在溶出曲线相似性的比较过程中的应用较多,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中对于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求:(1)时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,且溶出量超过85%的时间点不超过1个。(2)第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。...
非模型依赖法(f2)相似因子的比较在溶出曲线相似性的比较过程中的应用较多,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中对于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求:(1)时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,且溶出量超过85%的时间点不超过1个。(2)第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。...
文|广东省药品检验所 严全鸿等1.目的建立口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证标准操作规程2. 范围本规程适用于《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置的机械验证。3. ...
非模型依赖法(f2)相似因子的比较在溶出曲线相似性的比较过程中的应用较多,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中对于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求:(1)时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,且溶出量超过85%的时间点不超过1个。(2)第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。...
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