非模型依赖法(f2)相似因子的比较在溶出曲线相似性的比较过程中的应用较多,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中对于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求:(1)时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,且溶出量超过85%的时间点不超过1个。(2)第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。...
非模型依赖法(f2)相似因子的比较在溶出曲线相似性的比较过程中的应用较多,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中对于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求:(1)时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,且溶出量超过85%的时间点不超过1个。(2)第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。...
文|广东省药品检验所 严全鸿等1.目的建立口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证标准操作规程2. 范围本规程适用于《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置的机械验证。3. ...
非模型依赖法(f2)相似因子的比较在溶出曲线相似性的比较过程中的应用较多,《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》中对于采用相似因子(f2)法比较溶出曲线相似性的要求:(1)时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,且溶出量超过85%的时间点不超过1个。(2)第1个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。...
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