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注射用盐酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知(申请号:ANDA212332);注射用盐酸古霉素500mg和1g于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可;注射用酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知(申请号:ANDA215821);注射用盐酸万古霉素500mg于2022年2月获得哥斯达黎加卫生部签发的上市许可...
长春金赛药业获得FDA药物临床试验公告主要内容 2022年6月14日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公 司”)控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病的临床许可的函,相关内容如下: 关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定 递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请...
长春金赛药业获得FDA药物临床试验公告主要内容 2022年6月14日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公 司”)控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病的临床许可的函,相关内容如下: 关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定 递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请...
普利药业通过德国上市许可一、药物基本情况 药品名称:注射用艾司奥美拉唑钠 剂型:注射剂 规格:40mg生产企业:海南普利制药股份有限公司 发证机构: 德国联邦药物与医疗器械所二、药物其他相关情况 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于:作为当口服疗法不适用时,胃食管 反流病的替代疗法。用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的 低危患者(胃镜下 Forrest 分级 IIc-III)。...
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