实时比较法同样采用灭菌器中的蒸汽压力做工作介质，因此其校准方法和直接比较法是相同的。标准器示值一般由电脑按时间间隔直接采集并记录，校准中只需记录被检压力指示仪表的示值。与直接比较法相比，其安装位置灵活，操作方法简单，适用性更强，且校准过程中利用微机做为显示记录设备，因此校准过程直观、可控，客户更易接受。校准结果处理按公式（2）。...
除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。6.2 灭菌使用前，除菌过滤器必须经过灭菌处理（如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等）。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压差及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。...
结语随着医疗器械注册相关法规的更新，医疗器械生物学评价工作要求愈发细致，作为灵敏的生物相容性试验项目，体外细胞毒性试验不同的方法、不同的灭菌方式，对测试结果有着不同的影响，需要根据不同条件制订不同方案以保障评价结果的准确性和适用性。...
本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。（十三）YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。...
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