原代细胞的质量

本专题涉及原代细胞的质量的标准有58条。

国际标准分类中，原代细胞的质量涉及到水质、与食品接触的物品与材料、建筑材料、医学科学和保健装置综合、医疗设备、微生物学、辐射防护、生物学、植物学、动物学、粉末冶金、饲料、制药学、饮料、核能工程、质量、道路车辆综合。

在中国标准分类中，原代细胞的质量涉及到水环境有毒害物质分析方法、、医疗器械综合、油、气集输、劳动卫生、乳与乳制品、辐射防护监测与评价、标准化、质量管理。

法国标准化协会，关于原代细胞的质量的标准

NF P41-290:2008 人类用水质量的物质影响.细胞毒素的测量法
NF M60-527*NF EN ISO 17099:2018 放射防护在外周血淋巴细胞中使用胞质分裂阻滞微核（CBMN）测定法进行生物剂量测定的实验室的性能标准
NF M60-527:2015 辐射防护在外周血淋巴细胞中使用胞质分裂阻滞微核（CBMN）测定法进行生物剂量测定的实验室的性能标准
NF T90-335-2*NF EN ISO 21427-2:2009 水质用微核诱导测量法评估遗传毒性第2部分：使用V79细胞株的混合种群法
XP P41-250-3:2008 材料对供人类消费的水质的影响有机材料第3部分：用于测量细胞毒性的迁移水的获取
NF ISO 21243:2023 辐射防护在发生影响大量人员的放射性或核事故时通过细胞遗传学进行初步剂量测定的实验室的绩效标准一般原则和应用

中国团体标准，关于原代细胞的质量的标准

T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
T/CAME 11-2020 去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制
T/CRHA 008-2022 健康献血者的单个核细胞资源储存规范第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行

行业标准-农业，关于原代细胞的质量的标准

926兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪瘟活疫苗（传代细胞源）
1155兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准猪瘟活疫苗（传代细胞源）说明书

API - American Petroleum Institute，关于原代细胞的质量的标准

API PUBL 33-31751-1986 评估 PS-8-76D5-ARO 在原代大鼠肝细胞培养物中诱导计划外 DNA 合成的潜力
API PUBL 32-32407-1985 评估 RO-1 81-15 和 PS8-76D5 SAT 在原代大鼠肝细胞培养物中诱导计划外 DNA 合成的潜力

德国标准化学会，关于原代细胞的质量的标准

DIN EN ISO 17099:2020-03 放射防护使用外周血淋巴细胞胞质分裂微核（CBMN）测定进行生物剂量测定的实验室的性能标准
DIN EN ISO 17099:2020 辐射防护在外周血淋巴细胞中使用胞质分裂阻滞微核（CBMN）测定法进行生物剂量测定的实验室性能标准（ISO 17099:2014）
DIN EN ISO 21427-2:2009-08 水质通过测量微核诱导来评估遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群体方法
DIN EN ISO 21187:2019 牛奶细菌学质量的定量测定建立和验证替代方法结果与锚定方法结果之间转换关系的指南（ISO/DIS 21187:2019）

ES-UNE，关于原代细胞的质量的标准

UNE-EN ISO 17099:2018 放射防护使用外周血淋巴细胞胞质分裂微核(CBMN)测定进行生物剂量测定的实验室的性能标准

VN-TCVN，关于原代细胞的质量的标准

TCVN 6191-1-1996 水质.亚硫酸盐还原厌氧细菌(梭状芽胞杆菌)孢子的检测和计数.第1部分:液体介质富集法
TCVN 6191-2-1996 水质.亚硫酸盐还原厌氧细菌(梭状芽胞杆菌)孢子的检测和计数.第2部分:滤膜法

国际标准化组织，关于原代细胞的质量的标准

ISO 6461-1:1986 水质亚硫酸盐还原厌氧细菌(梭状芽胞杆菌)孢子的检测和计数第1部分:液体介质富集法
ISO 17099:2014 辐射防护. 使用生物剂量外周血淋巴细胞中的胞质分裂块微核 (CBMN) 测定法进行的实验室性能标准
ISO/DIS 17099:2011 放射防护使用外周血淋巴细胞胞质分裂阻断微核 (CBMN) 测定进行生物剂量测定的实验室的性能标准
ISO/TS 19006:2016 纳米技术5-（和6） - 氯甲基-2,7二氯 - 二氢荧光素二乙酸酯（Cm-H2dcf-Da）用于评价纳米粒子诱导的细胞内活性氧物质（Ros）在原料264.7巨噬细胞系
ISO/CD 17099 辐射防护使用外周血淋巴细胞胞质分裂阻滞微核（CBMN）测定法进行生物剂量测定的实验室性能标准
ISO 21709:2020 生物技术. 生物库. 建立,维持和表征哺乳动物细胞系的程序和质量要求
ISO 6461-2:1986 水质亚硫酸盐还原厌氧细菌(梭状芽胞杆菌)孢子的检测和计数第2部分:滤膜过滤法
ISO 21709:2020/Amd 1:2021 生物技术. 生物库. 建立,维持和表征哺乳动物细胞系的程序和质量要求. 修改件1
ISO 21187:2021 牛奶. 细菌学质量的定量测定. 建立和验证替代方法结果和固有法结果之间的转换关系的指南

欧洲标准化委员会，关于原代细胞的质量的标准

EN ISO 17099:2017 辐射防护. 使用生物剂量外周血淋巴细胞中的胞质分裂块微核 (CBMN) 测定法进行的实验室性能标准
EN ISO 17852:2008 水质.汞含量的测定.原子荧光分光光度测定法［代替:CEN EN 13506］
EN ISO 4491-2:1999 金属粉末.用还原法测定氧含量.第2部分:氢还原时的质量损失(氢损失)［代替:CEN EN 24491-2］
EN ISO 21427-2:2009 水质.通过微核诱变测量进行遗传毒性评估.第2部分:利用V79细胞系的混合种群法
EN ISO 21427-2:2009/AC:2009 水质.通过微核诱变测量进行遗传毒性评估.第2部分:利用V79细胞系的混合种群法包含修改件AC,2009

英国标准学会，关于原代细胞的质量的标准

BS EN ISO 17099:2017 放射防护使用外周血淋巴细胞胞质分裂阻断微核(CBMN)测定进行生物剂量测定的实验室的性能标准
BS ISO 21709:2020 生物技术生物银行哺乳动物细胞系的建立、维护和表征的工艺和质量要求
BS ISO 21709:2020+A1:2021 生物技术生物银行哺乳动物细胞系的建立、维护和表征的工艺和质量要求
BS EN ISO 21427-2:2009 水质通过测量微核的诱导来评估遗传毒性使用细胞系 V79 的混合群体方法
19/30366132 DC BS ISO 21709 生物技术生物样本库哺乳动物细胞系建立、维持和表征的过程和质量要求
21/30432828 DC BS ISO 21709 AMD1 生物技术生物样本库哺乳动物细胞系建立、维持和表征的过程和质量要求
19/30391054 DC BS EN ISO 21187 牛奶细菌学质量的定量测定建立和验证替代方法结果与锚定方法结果之间转换关系的指南
BS ISO 21243:2008 辐射防护.放射线或核紧急事件中大量人员伤亡评估用实验室实施细胞生成治疗类选法的性能标准.dicentric试验的一般原理和应用

丹麦标准化协会，关于原代细胞的质量的标准

DS/ISO 21709:2020 生物技术“生物银行”建立、维护和表征哺乳动物细胞系的过程和质量要求
DS/EN ISO 21427-2/AC:2009 水质通过测量微核诱导评估遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群体法
DS/EN ISO 21427-2:2009 水质通过测量微核诱导评估遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群体法
DS/ISO 21709:2021 生物技术“生物银行”哺乳动物细胞系建立、维护和表征的过程和质量要求“修正案 1

IT-UNI，关于原代细胞的质量的标准

UNI ISO 21709:2021 生物技术生物银行建立、维护和表征哺乳动物细胞系的过程和质量要求

韩国科技标准局，关于原代细胞的质量的标准

KS I ISO 21427-2-2014(2019) 水质 - 通过测量微核诱导的遗传毒性评估 - 第2部分:使用细胞系的混合群体方法V79

立陶宛标准局，关于原代细胞的质量的标准

LST EN ISO 21427-2:2009 水质通过测量微核诱导评估遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群体法（ISO 21427-2:2006）
LST EN ISO 21427-2:2009/AC:2009 水质通过测量微核诱导评估遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群体法（ISO 21427-2:2006/Cor 1:2009）

AENOR，关于原代细胞的质量的标准

UNE-EN ISO 21427-2:2009 水质通过测量微核诱导评估遗传毒性第2部分：使用细胞系 V79 的混合群体法（ISO 21427-2:2006）

RU-GOST R，关于原代细胞的质量的标准

GOST R 57124-2016 饲料, 配合饲料, 饲料原料. 采用毛细管电泳测定氯化胆碱的质量分数
GOST 24027.1-1980 药用植物原料.真伪性、库存时有害物沾染度、细度和杂质含量的测定方法
GOST R 56374-2015 饲料, 配合饲料, 饲料原料. 采用毛细管电泳测定铵, 钾, 钠, 镁和钙阳离子的质量分数
GOST 31810-2012 来自食物原料的精馏乙醇.利用毛细管电泳法进行挥发性含氮碱基质量浓度测定
GOST R 55761-2013 食品原料制取糖浆批次. 采用毛细管电泳对有机和无机酸含量阳离子, 阴离子质量浓度的测定
GOST R 51814.1-2009 质量管理体系.ISO 9001-2008应用于汽车产品和相关工作部件构造的详细要求/注:代替GOST R 51814.1(2004).