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非临床研究

本专题涉及非临床研究的标准有6条。

国际标准分类中，非临床研究涉及到生物学、植物学、动物学。

在中国标准分类中，非临床研究涉及到。

中国团体标准，关于非临床研究的标准

• T/SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则
• T/SDHCST 002-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物要求
• T/SDHCST 004-2023 细胞治疗产品非临床研究的动物种属及模型选择
• T/SDHCST 003-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测

IX-EU/EC，关于非临床研究的标准

• 1999/11/EC-1999 为适应技术进步,欧盟委员会关于对有关统一各成员国有关药物非临床研究质量管理规范和认证规范的应用范围及其化学品检验应用第87/18/EEC号欧盟理事会指令规定的药物非临床研究质量管理规范进行修改的指令[内容与欧洲经济区(EEA)相关]
• 2004/9/EC-2004 欧洲议会和欧盟理事会关于药物非临床研究质量管理规范(GLP)的检验与核查的指令(修改件)(内容与欧洲经济区(EEA)相关)

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