临床 研究
本专题涉及临床 研究的标准有98条。
国际标准分类中，临床 研究涉及到人口控制、避孕器具、术语学(原则和协调配合)、医疗设备、医学科学和保健装置综合、实验室医学、制药学、试验条件和规程综合、信息技术应用、牙科、医院设备。
在中国标准分类中，临床 研究涉及到其他专科器械、、医学、、、卫生综合、医疗器械综合、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、医药综合、普通诊察器械、一般与显微外科器械、医疗设备通用要求、电子计算机应用、。
国家质检总局，关于临床 研究的标准
- GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究
中国团体标准，关于临床 研究的标准
- T/CGCPU 001-2023 临床研究协调员（CRC）能力评估规范
- T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
- T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
- T/GDPHA 024-2021 临床研究数据产权保护与交换 技术标准
- T/GDPHA 028-2021 恶性肿瘤临床研究通用标准数据集
- T/GDPHA 029-2021 糖尿病临床研究通用标准数据集
- T/GDPHA 032-2021 慢性疾病中的临床研究数据交换 标准与规范
- T/GDPHA 026-2021 慢性阻塞性肺疾病临床研究通用标准数据集
- T/GDPHA 027-2021 神经精神疾病临床研究通用标准数据集
- T/CHAS 10-2-26-2020 中国医院质量安全管理 第2-26部分：患者服务 临床研究
- T/CACM 1323-2019 中医药临床研究数据监查技术规范
- T/CACM 015.8-2017 中药临床研究文件管理规范
- T/CACM 015.11-2017 中药临床研究总结报告制定技术规范
- T/CACM 015.3-2017 中药临床研究质量控制标准
- T/CACM 015.4-2017 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范
- T/CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准
- T/CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范
- T/CACM 015.12-2017 中药临床研究核查标准
- T/CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范
- T/CACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范
- T/CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准
- T/CGCPU 002-2016 临床研究药物中心化管理现场评估标准
- T/CGCPU 001-2015 临床研究协调员（CRC）行业指南
- T/CAAM 0003-2022 真实世界中医临床研究隐私保护与知情同意规范
- T/CAAM 0007-2022 针灸临床研究注册指南
- T/CAAM 0010-2020 真实世界针灸临床研究中仪器设备使用的记录数据规范
- T/CAAM 0012-2020 真实世界针灸临床研究信息采集规范
- T/CAAM 0006-2022 真实世界针灸临床研究数据质量评估规范
- T/CAAM 0009-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板规范
- T/CAAM 0008-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板编制技术规范
- T/CAAM 0011-2020 真实世界针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录单规范
- T/CAAM 0005-2022 真实世界针灸临床研究规范编制通则
- T/CAAM 0002-2022 针灸临床研究不良事件记录规范
- T/CAAM 0009-2022 真实世界针灸临床研究数据管理规范
国际标准化组织，关于临床 研究的标准
- ISO 81060-3:2022 无创血压计.第3部分:连续自动测量型的临床研究
- ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 无创血压计.第2部分:间歇自动测量类型的临床研究.修改件1
- ISO 11979-1:2018 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第10部分:晶状体眼人工晶状体矫正屈光不正的临床研究
- ISO 29943-2:2017 避孕套. 临床研究指南. 第2部分：女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究
- ISO 29943-1:2017 避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究
- ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
- ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
- ISO/TR 22979:2006 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
北京市地方标准，关于临床 研究的标准
- DB11/T 2026-2022 专病临床研究数据元 精神疾病
，关于临床 研究的标准
- NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究
国家卫生健康委员会，关于临床 研究的标准
- Pharma-Guidelines-Nanodrug002 纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）
- Pharma-Guidelines-Nanodrug003 纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）
德国标准化学会，关于临床 研究的标准
- DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
- DIN EN ISO 81060-2:2020 无创血压计. 第2部分: 间歇性自动测量类型的临床研究(ISO 81060-2-2018);德文版EN ISO 81060-2-2019
- DIN EN ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究(ISO 11979-7-2014);德文版本EN ISO 11979-7-2014
- DIN EN ISO 81060-2:2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究 (ISO 81060-2-2013); 德文版本EN ISO 81060-2-2014
- DIN EN ISO 11979-7:2012 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究
- DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本
国家药监局，关于临床 研究的标准
- YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
- YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
国际电工委员会，关于临床 研究的标准
- ISO 81060-2:2018 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究
英国标准学会，关于临床 研究的标准
- BS PD ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
- BS EN ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.临床研究
- BS ISO 81060-2:2013 非侵入式血压计. 自动测量类型的临床研究
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- BS EN ISO 11979-7:2006+A1:2012 眼科植入物.眼内透镜.临床研究
- BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
法国标准化协会，关于临床 研究的标准
- NF S97-101-2-2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究
- NF S99-201-1993 人用医疗器械的临床研究
欧洲标准化委员会，关于临床 研究的标准
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
美国国家标准学会，关于临床 研究的标准
- ANSI/HL7 EHRCRFP, R 1-2009 HL7 EHR临床研究功能轮廓.发行版本1
- ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行
丹麦标准化协会，关于临床 研究的标准
- DS/EN 540-1993 用于人体的医疗器械临床研究
