EN
RU
ES
临床研究
本专题涉及临床研究的标准有163条。
国际标准分类中，临床研究涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、牙科、医疗设备、医院设备、制药学、术语学(原则和协调配合)、信息技术应用、人口控制、避孕器具、词汇、质量。
在中国标准分类中，临床研究涉及到医学、、医疗器械综合、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、医疗设备通用要求、一般与显微外科器械、卫生综合、其他专科器械。
韩国科技标准局，关于临床研究的标准
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第2部分:临床研究计划
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
- KS P ISO 11979-7-2006(2016) 眼科植入物人工晶状体第7部分:临床研究
- KS P ISO 11980-2006(2016) 眼科光学接触镜和接触镜护理产品临床研究指南
- KS P ISO 11980-2006(2021) 眼科光学——隐形眼镜和隐形眼镜护理产品——临床研究指南
- KS P ISO 11979-7:2021 眼科植入物.人工晶状体.第7部分:无晶状体矫正用人工晶状体的临床研究
VN-TCVN，关于临床研究的标准
- TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求
欧洲标准化委员会，关于临床研究的标准
- EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
- EN ISO 81060-3:2023 无创血压计.第3部分:连续自动测量型的临床研究
- prEN ISO 11980 rev 眼科光学“隐形眼镜和隐形眼镜护理产品”临床研究指南
- EN 13503-7:2001 眼科植入物 人工晶状体 第7部分：临床研究 ISO 11979-7:2001，已修改
- prEN ISO 81060-3:2021 无创血压计 第3部分：连续自动测量型的临床研究（ISO/DIS 81060-3:2021）
- EN ISO 81060-2:2019/prA2 无创血压计 第2部分：间歇自动测量类型的临床研究 修正案 2（ISO 81060 2:2018/DAM 2:2023）
US-HHS，关于临床研究的标准
- HHS 21 CFR PART 54 CFR PART 54-2011 临床研究者的财务披露
US-FCR，关于临床研究的标准
- FCR 21 CFR PART 54-2015 临床研究者的财务披露
- FCR 21 CFR PART 54-2014 临床研究者的财务披露
- FCR 21 CFR PART 54-2013 临床研究者的财务披露
中国团体标准，关于临床研究的标准
- T/CAAM 0007-2022 针灸临床研究注册指南
- T/CACM 015.12-2017 中药临床研究核查标准
- T/CGCPU 001-2015 临床研究协调员（CRC）行业指南
- T/CACM 015.8-2017 中药临床研究文件管理规范
- T/CACM 015.3-2017 中药临床研究质量控制标准
- T/CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准
- T/GDPHA 029-2021 糖尿病临床研究通用标准数据集
- T/CGCPU 001-2023 临床研究协调员（CRC）能力评估规范
- T/CACM 015.9-2017 中药临床研究成果管理技术规范
- T/CAAM 0002-2022 针灸临床研究不良事件记录规范
- T/GDPHA 028-2021 恶性肿瘤临床研究通用标准数据集
- T/CACM 1323-2019 中医药临床研究数据监查技术规范
- T/CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范
- T/CACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范
- T/CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准
- T/CAAM 0012-2020 真实世界针灸临床研究信息采集规范
- T/CACM 015.11-2017 中药临床研究总结报告制定技术规范
- T/CAAM 0005-2022 真实世界针灸临床研究规范编制通则
- T/CAAM 0009-2022 真实世界针灸临床研究数据管理规范
- T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
- T/GDPHA 024-2021 临床研究数据产权保护与交换 技术标准
- T/GDPHA 027-2021 神经精神疾病临床研究通用标准数据集
- T/CAV 003-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南
- T/CGCPU 002-2016 临床研究药物中心化管理现场评估标准
- T/CAAM 0009-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板规范
- T/CAAM 0006-2022 真实世界针灸临床研究数据质量评估规范
- T/GDPHA 026-2021 慢性阻塞性肺疾病临床研究通用标准数据集
- T/GDPHA 032-2021 慢性疾病中的临床研究数据交换 标准与规范
- T/CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范
- T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
- T/CAAM 0003-2022 真实世界中医临床研究隐私保护与知情同意规范
- T/CAAM 0008-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板编制技术规范
- T/CHAS 10-2-26-2020 中国医院质量安全管理 第2-26部分：患者服务 临床研究
- T/CAV 001-2023 疫苗临床前研究名词术语
- T/CAAM 0010-2020 真实世界针灸临床研究中仪器设备使用的记录数据规范
- T/CAAM 0011-2020 真实世界针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录单规范
- T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
- T/CACM 015.4-2017 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范
法国标准化协会，关于临床研究的标准
- NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF EN ISO 81060-3:2023 无创血压计 第3部分：连续自动测量型临床研究
- NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2019 无创血压计-第2部分：间歇自动测量型的临床研究
- NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究
- NF EN ISO 81060-2:2019 无创血压计 第2部分：自动测量点式血压计的临床研究
- NF EN ISO 11980:2013 眼科光学。隐形眼镜和隐形眼镜护理产品。临床研究指南
- NF S97-101-2/A1*NF EN ISO 81060-2/A1:2020 无创血压计 第2部分：间歇自动测量类型的临床研究 修正案 1
- NF EN ISO 11979-7:2018 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第 7 部分：人工晶状体矫正无晶体眼的临床研究
未注明发布机构，关于临床研究的标准
- BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
- DIN EN 13503-7:2002 眼科植入物 人工晶状体 第7部分：临床研究
ES-UNE，关于临床研究的标准
- UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- UNE-EN ISO 81060-2:2020 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型临床研究
- UNE-EN ISO 81060-2:2020/A1:2021 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型临床研究 修正案 1
- UNE-EN ISO 81060-3:2023 无创血压计 第 3 部分：连续自动测量类型的临床研究 (ISO 81060-3:2022)
- UNE-EN ISO 11979-7:2018 眼科植入物 人工晶状体 第7部分：用于矫正无晶状体的人工晶状体的临床研究
KR-KS，关于临床研究的标准
- KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
- KS P ISO 11979-7-2021 眼科植入物.人工晶状体.第7部分:无晶状体矫正用人工晶状体的临床研究
NL-NEN，关于临床研究的标准
- NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究
英国标准学会，关于临床研究的标准
- BS EN ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.临床研究
- BS EN ISO 11979-7:2006+A1:2012 眼科植入物.眼内透镜.临床研究
- 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS EN ISO 81060-3:2022 无创血压计 连续自动测量型临床研究
- BS ISO 29943-1:2017 避孕套 临床研究指南 男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究
- BS ISO 29943-2:2017 避孕套 临床研究指南 女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究
- BS EN ISO 81060-2:2019+A1:2020 无创血压计 间歇式自动测量型临床研究
- BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS ISO 81060-2:2010 非侵入式血压计 自动测量类型的临床研究
- BS ISO 81060-2:2013 非侵入式血压计. 自动测量类型的临床研究
- BS ISO 11249:2018 含铜宫内避孕器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南
- 18/30377771 DC BS ISO 81060-3 无创血压计 第三部分 连续自动测量型临床研究
- 21/30438039 DC BS EN ISO 81060-3.2 无创血压计 第三部分 连续自动测量型临床研究
- 19/30408758 DC BS EN ISO 81060-3 无创血压计 第三部分 连续自动测量型临床研究
- BS EN ISO 11979-7:2018 眼科植入物 人工晶状体 人工晶状体矫正无晶体眼的临床研究
- 17/30357644 DC BS EN ISO 81060-2 无创血压计 第二部分 间歇式自动测量型临床研究
- 19/30393717 DC BS EN ISO 81060-2 AMD1 无创血压计 第二部分 间歇式自动测量型临床研究
- 19/30397676 DC BS EN ISO 81060-3 无创血压计 第三部分 连续无创自动测量型临床研究
- BS PD ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
- 23/30461127 DC BS EN ISO 81060-2 AMD 2. 无创血压计 第 2 部分. 间歇式自动测量类型的临床研究
- PD ISO/TR 22979:2017 跟踪更改 眼科植入物 人工晶状体 人工晶状体设计修改临床研究需求评估指南
丹麦标准化协会，关于临床研究的标准
- DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- DS/EN ISO 11979-7/A1:2012 眼科植入物 人工晶状体 第7部分：临床研究
- DS/EN ISO 11979-7:2006 眼科植入物 人工晶状体 第7部分：临床研究
- DS/ISO 81060-2:2013 无创血压计 第2部分：自动测量型的临床研究
- DS/EN ISO 11980:2013 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南
北京市地方标准，关于临床研究的标准
- DB11/T 2026-2022 专病临床研究数据元 精神疾病
德国标准化学会，关于临床研究的标准
- DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 11979-7:2012 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究
- DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
- DIN EN ISO 81060-2:2020-12 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究
- DIN EN ISO 11980:2013-03 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南
- DIN EN ISO 81060-3:2020 无创血压计-第3部分：连续自动测量型临床研究（ISO/DIS 81060-3:2019）
- DIN EN ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究(ISO 11979-7-2014);德文版本EN ISO 11979-7-2014
- DIN EN ISO 81060-2/A2:2023-04 无创血压计 - 第 2 部分：间歇式自动测量型临床研究 - 修正案 2 (ISO 81060-2:2018/DAM 2:2023)
- DIN EN ISO 81060-2/A2:2023 无创血压计 第2部分：间歇自动测量类型的临床研究 修正案 2（ISO 81060-2:2018/DAM 2:2023）
- DIN EN ISO 81060-3:2023-06 无创血压计-第3部分：连续自动测量型的临床研究（ISO 81060-3:2022）；德文版 EN ISO 81060-3:2023
- DIN EN ISO 11979-7:2018-08 眼科植入物 人工晶状体 第7部分：用于矫正无晶状体的人工晶状体的临床研究
国际标准化组织，关于临床研究的标准
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
- ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
- ISO 29943-1:2017 避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究
- ISO 29943-2:2017 避孕套. 临床研究指南. 第2部分：女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究
- ISO 81060-3:2022 无创血压计.第3部分:连续自动测量型的临床研究
- ISO 11249:2018 含铜宫内节育器.临床研究的设计、实施、分析和解释指南
- ISO 81060-2:2018/DAmd 2 无创血压计《第2部分：间歇自动测量型临床研究》修改件2
- ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 无创血压计.第2部分:间歇自动测量类型的临床研究.修改件1
- ISO 81060-2:2018/FDAmd 2:2011 无创血压计 第2部分：间歇式自动测量型临床研究 第2次修订
- ISO/TR 22979:2006 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
- ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
- ISO/DIS 11979-7 眼科植入物“人工晶状体”第7部分：人工晶状体矫正无晶状体的临床研究
- ISO/FDIS 11979-7:2011 眼科植入物 人工晶状体 第 7 部分：人工晶状体矫正无晶体眼的临床研究
US-AAMI，关于临床研究的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 无创血压计 第2部分：自动测量类型的临床研究
IT-UNI，关于临床研究的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- UNI EN ISO 81060-2:2021 无创血压计 第2部分：间歇自动测量型的临床研究
美国国家标准学会，关于临床研究的标准
- ANSI/HL7 EHRCRFP, R 1-2009 HL7 EHR临床研究功能轮廓.发行版本1
RU-GOST R，关于临床研究的标准
- GOST R 52999.3-2009 人工贲门瓣.第3部分:临床研究导则
- GOST 31618.3-2012 心瓣膜修复.第3部分.临床研究导则
- GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
- GOST 31580.7-2012 眼科植入物.人工晶体.第7部分.临床研究
- GOST R 55041-2012 眼科光学. 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品. 临床研究指南
AT-ON，关于临床研究的标准
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- OENORM EN ISO 81060-3:2021 无创血压计 第3部分：连续自动测量型的临床研究（ISO/DIS 81060-3:2021）
立陶宛标准局，关于临床研究的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- LST EN ISO 11979-7:2006 眼科植入物 人工晶状体 第7部分：临床研究（ISO 11979-7:2006）
- LST EN ISO 11980:2013 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南（ISO 11980:2012）
- LST EN ISO 11979-7:2006/A1:2012 眼科植入物 人工晶状体 第7部分：临床研究 修正案 1（ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012）
- LST EN ISO 81060-2/A1:2020 无创血压计 第2部分：间歇自动测量类型的临床研究 修正案 1（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）
PL-PKN，关于临床研究的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- PN-EN ISO 81060-2-2020-04/A1-2021-03 E 无创血压计 第2部分：间歇自动测量型临床研究 修正案1（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）
AENOR，关于临床研究的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
- UNE-EN ISO 11979-7:2015 眼科植入物 人工晶状体 第7部分：临床研究（ISO 11979-7:2014）
- UNE-EN ISO 81060-2:2014 无创血压计 第2部分：自动测量类型的临床研究（ISO 81060-2:2013）
- UNE-EN ISO 11980:2013 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南（ISO 11980:2012）
IX-EU/EC，关于临床研究的标准
- MEDDEV 2.7/4-2010 临床研究指南:制造商和公告机构指南
- MEDDEV 2.7.2-2008 医疗器械指南.主管当局编制临床研究公告评估指南
国家质检总局，关于临床研究的标准
- GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究
加拿大标准协会，关于临床研究的标准
- CAN/CSA-ISO 81060-2:2014 无创血压计 第2部分：自动测量型临床研究（第一版）
澳大利亚标准协会，关于临床研究的标准
- ISO 81060-2:2018/AMD1:2020 修正案 1 无创血压计 第 2 部分：间歇式自动测量型临床研究
国际电工委员会，关于临床研究的标准
- ISO 81060-2:2018 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究
CH-SNV，关于临床研究的标准
- SN EN ISO 81060-2/A1:2021 无创血压计 第2部分：间歇自动测量类型的临床研究（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）；修正案 A1
