前临床研究

本专题涉及前临床研究的标准有112条。

国际标准分类中，前临床研究涉及到人口控制、避孕器具、术语学(原则和协调配合)、医疗设备、医学科学和保健装置综合、实验室医学、制药学、试验条件和规程综合、信息技术应用、牙科、医院设备。

在中国标准分类中，前临床研究涉及到其他专科器械、、医学、、、卫生综合、医疗器械综合、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、医药综合、普通诊察器械、一般与显微外科器械、医疗设备通用要求、电子计算机应用。

国家质检总局，关于前临床研究的标准

GB/T 42168.1-2022 避孕套临床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

中国团体标准，关于前临床研究的标准

T/CGCPU 001-2023 临床研究协调员（CRC）能力评估规范
T/ZSA 95-2021 嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求
T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
T/GDPHA 024-2021 临床研究数据产权保护与交换技术标准
T/GDPHA 026-2021 慢性阻塞性肺疾病临床研究通用标准数据集
T/GDPHA 029-2021 糖尿病临床研究通用标准数据集
T/GDPHA 032-2021 慢性疾病中的临床研究数据交换标准与规范
T/GDPHA 027-2021 神经精神疾病临床研究通用标准数据集
T/GDPHA 028-2021 恶性肿瘤临床研究通用标准数据集
T/CHAS 10-2-26-2020 中国医院质量安全管理第2-26部分：患者服务临床研究
T/CACM 1323-2019 中医药临床研究数据监查技术规范
T/CACM 1323-2019 中医药临床研究数据监查技术规范
T/CACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范
T/CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准
T/CACM 015.4-2017 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范
T/CACM 015.12-2017 中药临床研究核查标准
T/CACM 015.8-2017 中药临床研究文件管理规范
T/CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范
T/CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准
T/CACM 015.2-2017 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范
T/CACM 015.3-2017 中药临床研究质量控制标准
T/CACM 015.11-2017 中药临床研究总结报告制定技术规范
T/CGCPU 002-2016 临床研究药物中心化管理现场评估标准
T/CGCPU 001-2015 临床研究协调员（CRC）行业指南
T/CAAM 0008-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板编制技术规范
T/CAAM 0003-2022 真实世界中医临床研究隐私保护与知情同意规范
T/CAAM 0002-2022 针灸临床研究不良事件记录规范
T/CAAM 0011-2020 真实世界针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录单规范
T/CAAM 0010-2020 真实世界针灸临床研究中仪器设备使用的记录数据规范
T/CAAM 0012-2020 真实世界针灸临床研究信息采集规范
T/CAAM 0009-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板规范

国际标准化组织，关于前临床研究的标准

ISO 81060-3-2022 无创血压计.第3部分:连续自动测量型的临床研究
ISO 81060-2-2018/Amd 1-2020 无创血压计.第2部分:间歇自动测量类型的临床研究.修改件1
ISO 81060-2:2018 无创血压计第2部分:间歇自动测量型的临床研究
ISO 11979-10:2018 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第10部分:晶状体眼人工晶状体矫正屈光不正的临床研究
ISO 29943-1-2017 避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究
ISO 29943-2-2017 避孕套. 临床研究指南. 第2部分：女性避孕套，基于自我报告的临床功能研究
ISO/TR 22979-2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
ISO/TR 22979-2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
ISO 81060-2:2013 无创血压计第2部分:自动测量型的临床研究
ISO 11979-7:2006/Amd 1:2012 眼科植入物.人工晶状体.第7部分:临床研究.修改件1
ISO 14155 Technical Corrigendum 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
ISO 14155 CORR 1-2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
ISO 14155-2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
ISO 14155:2011 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
ISO 11980:2009 眼科光学.接触镜和接触镜护理产品.临床研究指南
ISO/TR 22979:2006 眼科植入物——人工晶状体——人工晶状体设计修改临床研究需求评估指南
ISO/TR 22979-2006 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
ISO 14155-2:2003 人体医疗器械的临床研究.第2部分:临床研究计划
ISO 14155-1:2003 人体医疗器械的临床研究.第1部分:一般要求
ISO 11979-7:2001 眼科植入物.人工晶状体.第7部分:临床研究
ISO 11980:1997 眼科光学.接触镜和接触镜护理产品.临床研究指南
ISO 14155:1996 医疗器械的临床研究
ISO 11979-1-2018 眼科植入物 - 人工晶状体 - 第10部分:晶状体眼人工晶状体矫正屈光不正的临床研究

北京市市场监督管理局，关于前临床研究的标准

DB11/T 2026-2022 专病临床研究数据元精神疾病

，关于前临床研究的标准

NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究

国家卫生健康委员会，关于前临床研究的标准

Pharma-Guidelines-Nanodrug003 纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）
Pharma-Guidelines-Nanodrug002 纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）

德国标准化学会，关于前临床研究的标准

DIN EN ISO 14155-2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 81060-2-2020 无创血压计. 第2部分: 间歇性自动测量类型的临床研究(ISO 81060-2-2018);德文版EN ISO 81060-2-2019
DIN EN ISO 11979-7-2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究(ISO 11979-7-2014);德文版本EN ISO 11979-7-2014
DIN EN ISO 81060-2-2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究 (ISO 81060-2-2013); 德文版本EN ISO 81060-2-2014
DIN EN ISO 11979-7-2012 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究
DIN EN ISO 14155-2-2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本

国家药监局，关于前临床研究的标准

YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求

国际电工委员会，关于前临床研究的标准

ISO 81060-2-2018/AMD1-2020 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究
ISO 81060-2 AMD 1-2020 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究
ISO 81060-2-2018 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究

英国标准学会，关于前临床研究的标准

BS PD ISO/TR 22979-2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
BS EN ISO 11979-7-2014 眼科植入物.眼内透镜.临床研究
BS EN ISO 11979-7-2014 眼科植入物.眼内透镜.临床研究
BS ISO 81060-2-2013 非侵入式血压计. 自动测量类型的临床研究
BS EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
BS EN ISO 11979-7-2006+A1-2012 眼科植入物.眼内透镜.临床研究
BS EN ISO 14155-2-2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划

法国标准化协会，关于前临床研究的标准

NF S97-101-2-2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究
NF S99-201-1993 人用医疗器械的临床研究

欧洲标准化委员会，关于前临床研究的标准

EN ISO 14155-2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14155-2-2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
prEN 540-1992 人用医疗器械的临床研究

美国国家标准学会，关于前临床研究的标准

ANSI/HL7 EHRCRFP, R 1-2009 HL7 EHR临床研究功能轮廓.发行版本1
ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7第3版标准:管理研究.临床试验实验室成果的周期报告.第1次发行

丹麦标准化协会，关于前临床研究的标准

DS/EN 540-1993 用于人体的医疗器械临床研究