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医疗器械非临床研究
本专题涉及医疗器械非临床研究的标准有104条。
国际标准分类中，医疗器械非临床研究涉及到牙科、医疗设备、医院设备、实验室医学、质量、生物学、植物学、动物学、制药学、试验条件和规程综合、医学科学和保健装置综合。
在中国标准分类中，医疗器械非临床研究涉及到医疗器械综合、医学、医疗设备通用要求、卫生综合、、公共医疗设备、医药综合。
SCC，关于医疗器械非临床研究的标准
- AS ISO 14155:2002 医疗器械临床研究
- BS EN ISO 14155-2:2009 人体用医疗器械临床研究临床研究计划
- DANSK DS/EN ISO 14155/AC:2011 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- ISO 14155:2020 Plus Redline 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- DANSK DS/ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- AAMI/ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
- BS EN 540:1993 针对人体的医疗器械临床研究
- NS-EN 540:1993 针对人体的医疗器械临床研究
- UNE-EN ISO 14155-2:2004 人体医疗器械临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)
- NS-EN ISO 14155-2:2003 人体医疗器械临床研究 第2部分：临床研究计划（ISO 14155-2:2003）
- 08/30116059 DC BS ISO 14155 人体医疗器械临床研究 良好临床规范
- NS-EN ISO 14155:2011 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践 (ISO 14155:2011)
- NS-EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践（ISO 14155:2020）
- DANSK DS/EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践（ISO 14155:2020）
- AENOR UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践 (ISO 14155:2011)
- BS EN ISO 14155-1:2009 人体用医疗器械临床研究 一般要求
- DANSK DS/EN ISO 14155-2:2009 用于人体受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划
- DIN EN ISO 14155 E:2018 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践（ISO/DIS 14155:2018） 草案
- DANSK DS/EN ISO 14155-1:2009 人体医疗器械临床研究 第1部分：一般要求
- UNE-EN ISO 14155-2:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)
- NS-EN ISO 14155-2:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划 (ISO 14155-2:2003)
- AAMI/ISO 14155:2011 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践（包括勘误表 2011 年）
- NS-EN ISO 14155-1:2003 人体医疗器械临床研究 第1部分：通用要求（ISO 14155-1:2003）
- DANSK DS/ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好的研究实践
- UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
- AAMI ST35:2003 医疗机构和非临床环境中可重复使用医疗器械的安全处理和生物净化
法国标准化协会，关于医疗器械非临床研究的标准
- NF S99-201:1993 人用医疗器械的临床研究
- NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范
- NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好研究实践
英国标准学会，关于医疗器械非临床研究的标准
- BS EN 540:1993(1998) 人体医疗器械的临床研究
- BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.临床调查计规划
- 18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究 良好的临床实践
- BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
韩国科技标准局，关于医疗器械非临床研究的标准
- KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第2部分:临床研究计划
- KS P ISO 14155-2-2019 人体用医疗器械临床研究第2部分：临床研究计划
- KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人体医疗器械临床研究第1部分:一般要求
- KS P ISO 14155-2:2007 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- KS P ISO 14155-1-2019 人体用医疗器械临床调查第1部分：一般要求
GSO，关于医疗器械非临床研究的标准
- OS GSO ISO 14155:2015 人体医疗器械临床研究 良好临床实践
- GSO ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好研究实践
- GSO ISO 14155:2015 用于人类目的的医疗器械的临床检查 首选临床实践
NL-NEN，关于医疗器械非临床研究的标准
- NEN-EN 540-1994 人体用医疗器械的临床研究
ES-UNE，关于医疗器械非临床研究的标准
- UNE-EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
KR-KS，关于医疗器械非临床研究的标准
- KS P ISO 14155-2022 人体医疗器械的临床研究——良好临床实践
- KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
丹麦标准化协会，关于医疗器械非临床研究的标准
- DS/EN 540:1993 用于人体的医疗器械临床研究
- DS/EN ISO 14155:2013 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
VN-TCVN，关于医疗器械非临床研究的标准
- TCVN 7740-2-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- TCVN 7740-1-2007 用于人体的医疗器械临床研究.第1部分:一般要求
欧洲标准化委员会，关于医疗器械非临床研究的标准
- EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案
- EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
- EN 540:1993 被 EN ISO 14155-1:2003 取代的人体医疗器械临床研究
- prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
- FprEN ISO 20916 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
- EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究实践（ISO 20916:2019）
- EN ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查计划 ISO 14155-2-2003
未注明发布机构，关于医疗器械非临床研究的标准
- DIN EN ISO 14155-2:2003 用于人体的医疗器械临床研究 第2部分：临床研究方案
- DIN EN ISO 14155-2 E:2001-08 用于人体的医疗器械临床研究 第2部分：临床研究方案（草案）
- DIN EN ISO 20916 E:2021-05 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究实践（草案）
- DIN EN 540:1993 医疗器械对人体的临床测试
- DIN EN 540 Berichtigung 1:1998 医疗器械对人体的临床测试；德文版本 EN 540：1993
国际标准化组织，关于医疗器械非临床研究的标准
- ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
- ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
- ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
德国标准化学会，关于医疗器械非临床研究的标准
- DIN EN ISO 14155:2021-05 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- DIN EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究. 良好临床实践(ISO 14155-2020); 德文版 EN ISO 14155-2020
- DIN EN ISO 14155-2:2009 用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本
- DIN EN ISO 20916:2021-05 体外诊断医疗器械 - 使用人体样本的临床性能研究 - 良好研究实践（ISO 20916:2019）
GOST，关于医疗器械非临床研究的标准
- GOST R ISO 14155-2022 涉及人体的医疗器械的临床研究 良好临床实践
- GOST R ISO 14155-2-2008 进行医疗器械临床试验的指南 第2部分：临床试验计划
- GOST ISO 10993-23-2023 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第23部分：刺激研究
- GOST ISO 10993-10-2023 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第10部分：敏感性研究
- GOST R ISO 10993-1-2009 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第1部分：评估与研究
US-AAMI，关于医疗器械非临床研究的标准
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究-临床试验质量管理规范
- AAMI TIR49-2013 非临床环境中使用的医疗器械培训和教学材料的设计
IT-UNI，关于医疗器械非临床研究的标准
- UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
- EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人体用医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范
RU-GOST R，关于医疗器械非临床研究的标准
- GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
- GOST R 56429-2015 医疗器械. 临床评估
- GOST R 56702-2015 医用药物. 非临床毒理学和药代动力学安全研究
- GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
AT-ON，关于医疗器械非临床研究的标准
- OENORM EN ISO 14155:2021 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
- OENORM EN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
立陶宛标准局，关于医疗器械非临床研究的标准
- LST EN ISO 14155:2020 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
PL-PKN，关于医疗器械非临床研究的标准
- PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人体用医疗器械临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2020）
AENOR，关于医疗器械非临床研究的标准
- UNE-EN ISO 14155:2012 人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范（ISO 14155:2011）
国家药监局，关于医疗器械非临床研究的标准
- YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
- YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
PT-IPQ，关于医疗器械非临床研究的标准
- NP EN 540-2001 用于人体的临床医疗研究设备
行业标准-医药，关于医疗器械非临床研究的标准
- YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
IX-EU/EC，关于医疗器械非临床研究的标准
- MEDDEV 2.7.2-2008 医疗器械指南.主管当局编制临床研究公告评估指南
中国团体标准，关于医疗器械非临床研究的标准
- T/SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则
- T/SDHCST 002-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物要求
- T/SDHCST 004-2023 细胞治疗产品非临床研究的动物种属及模型选择
- T/SDHCST 003-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测
- T/CACM 1138-2018 中医神志病临床诊疗指南 非器质性失眠症
澳大利亚标准协会，关于医疗器械非临床研究的标准
- AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求
