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药物上市
本专题涉及药物上市的标准有21条。
国际标准分类中，药物上市涉及到医学科学和保健装置综合、制药学、试验条件和规程综合。
在中国标准分类中，药物上市涉及到医药综合。
US-CFR-file，关于药物上市的标准
- CFR 21-822.15-2013 食品和药物. 第822部分:上市后监督. 第822.15节:设备上市后要监管多久?
- CFR 21-822.3-2013 食品和药物. 第822部分:上市后监督. 第822.3节:如何定义这部分使用的术语?
- CFR 21-822.9-2013 食品和药物. 第822部分:上市后监督. 第822.9节:我提交的内容必须包括什么?
- CFR 21-822.7-2013 食品和药物. 第822部分:上市后监督. 第822.7节:如果我认为上市后的监督是不合理的我该怎么做?
- CFR 21-814.3-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.3节:定义.
- CFR 21-814.39-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.39节:PMA补充.
- CFR 21-814.84-2013 食品和药物. 第814部分:医疗器械的上市前批准. 第814.84节:报告.
- CFR 21-814.20-2013 食品和药物. 第814部分:医疗器械的上市前批准. 第814.20节:适用性.
- CFR 21-814.100-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.100节:目的与范围.
- CFR 21-814.116-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.116节:HDE审查的程序.
- CFR 21-814.44-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.44节:PMA的检阅程序.
- CFR 21-814.104-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.104节:原来的应用程序.
- CFR 21-73.530-2013 食品和药物. 第73部分:色素添加剂上市时免除认证. 第73.530节:螺旋藻提取物.
- CFR 21-814.37-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.37节:PMA修改及重新提交.
- CFR 21-73.350-2013 食品和药物. 第73部分:色素添加剂上市时免除认证. 第73.350节:云母系珠光颜料.
US-FCR，关于药物上市的标准
- FCR 21 CFR PART 99-2015 已上市药物、生物制品和器械的未经批准/新用途的信息传播
- FCR 21 CFR PART 99-2013 已上市药物、生物制品和器械的未经批准/新用途的信息传播
- FCR 21 CFR PART 314-2013 申请 FDA 批准上市新药
- FCR 21 CFR PART 314-2014 申请 FDA 批准上市新药
RU-GOST R，关于药物上市的标准
- GOST R 56701-2015 医用药物. 为实施药物用人体临床试验和上市许可的非临床安全研究指南
IX-EU/EC，关于药物上市的标准
- 2008/31/EC-2008 欧洲议会和理事会关于对欧盟委员会对有关生物农药产品的上市的第98/8/EC号指令授予的执行权的决议
