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医疗器械监管十四五
本专题涉及医疗器械监管十四五的标准有48条。
国际标准分类中，医疗器械监管十四五涉及到医疗设备、信息技术应用、公司(企业)的组织和管理、质量、法律、行政管理、词汇。
在中国标准分类中，医疗器械监管十四五涉及到、医疗器械综合、标准化、质量管理、体外循环、人工脏器、假体装置、矫形外科、骨科器械。
丹麦标准化协会，关于医疗器械监管十四五的标准
- DS/EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- DS/EN ISO 13485:2021 医疗器械“质量管理体系”监管要求（ISO 13485:2016）
- DS/EN ISO 13485/AC:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1
- DS/CEN/CR 13217:1998 用于监管数据交换的医疗器械命名系统 基本原理
- DS/ISO 27186:2021 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
法国标准化协会，关于医疗器械监管十四五的标准
- NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
- NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
- FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
- FD CEN/TR 17223:2018 关于 EN ISO 13485:2016（医疗器械 - 质量管理体系 - 监管目的要求）与欧洲医疗器械法规和法规之间关系的指导文件...
- GA S99-174:2006 医疗器械的使用 NF S99-172 的解释指南 与在卫生机构的麻醉和重症监护中使用材料和医疗器械相关的风险管理
ES-UNE，关于医疗器械监管十四五的标准
- UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- UNE-EN ISO 13485:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求
澳大利亚标准协会，关于医疗器械监管十四五的标准
- AS ISO 13485:2017 医疗器械 质量管理体系 监管流程要求
未注明发布机构，关于医疗器械监管十四五的标准
- DIN EN ISO 13485 E:2015-05 医疗器械 质量管理体系 监管要求（草案）
- DIN EN ISO 13485 E:2014-04 医疗器械 质量管理体系 监管要求（草案）
- DIN EN ISO 13485:2003 出于监管目的的医疗器械质量管理体系要求
湖北省地方标准，关于医疗器械监管十四五的标准
- DB42/T 2088.2-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械
- DB42/T 2088.1-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品
- DB42/T 2088.3-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第3部分：化妆品
加拿大标准协会，关于医疗器械监管十四五的标准
- CAN/CSA-ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 监管要求（第二版）
- CSA ISO 15225-CAN/CSA:2001 命名法 用于监管数据交换的医疗器械命名法系统规范 ISO 15225:2000
德国标准化学会，关于医疗器械监管十四五的标准
- DIN EN ISO 13485/A1:2019 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
- DIN EN ISO 13485:2021-12 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求（ISO 13485:2016）
- DIN EN ISO 13485:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
欧洲标准化委员会，关于医疗器械监管十四五的标准
- CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
- EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械监管十四五的标准
- PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
RU-GOST R，关于医疗器械监管十四五的标准
- GOST ISO 13485-2011 医疗器械.质量管理体系.监管目的的体系要求
- GOST ISO 15225-2011 命名法.监管数据交换用途的医疗器械命名体系规范
- GOST R 56895-2016 质量管理体系. 医疗器械. 监管和信息交换用不合格分级系统
立陶宛标准局，关于医疗器械监管十四五的标准
- LST EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
- LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误表 1（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
- LST L ENV 13004-2002 用于监管数据交换的医疗器械命名系统 临时系统的建议和未来系统的规则
中国团体标准，关于医疗器械监管十四五的标准
- T/CSZX 001.16-2021 市场监督管理局基层分局标准化规范化建设规范 第十六部分：药品医疗器械化妆品监管
英国标准学会，关于医疗器械监管十四五的标准
- PD 6630:1998 用于监管数据交换的医疗器械命名系统 合理的
- BS ISO 27186:2013 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
- BS ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
美国国家标准学会，关于医疗器械监管十四五的标准
- ADA TR 1081-2023 FDA 针对作为医疗器械监管的牙科器械和生物制剂的独特器械识别 (UDI) 计划
- ANSI/AAMI/ISO 27186:2010 有源植入性医疗器械.可植入心节律管理器的四极连接器系统.尺寸和试验要求
AENOR，关于医疗器械监管十四五的标准
- UNE-EN ISO 13485:2013 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1（ISO 13485:2003+Cor 1:2009）
- UNE-ENV 13004:2000 用于监管数据交换的医疗器械命名系统 临时系统的建议和未来系统的规则
印度尼西亚标准，关于医疗器械监管十四五的标准
- SNI ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理系统 监管目的要求 dan ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, TECHNICAL CORRIGENDUM 1
IX-EU/EC，关于医疗器械监管十四五的标准
- MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南
国际标准化组织，关于医疗器械监管十四五的标准
- ISO/CD 27186 有源植入式医疗器械《植入式心律管理装置用四极连接器系统》尺寸和试验要求
- ISO 27186:2010 有源可植入医疗器械.可植入心节律管理装置用四极连接器系统.尺寸和试验要求
- ISO 27186:2020 有源可植入医疗器械. 可植入心节律管理装置用四极连接器系统. 尺寸和试验要求
