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二类医疗器械实验室要求
本专题涉及二类医疗器械实验室要求的标准有85条。
国际标准分类中，二类医疗器械实验室要求涉及到实验室医学、消毒和灭菌、医疗设备、电磁兼容性(EMC)、质量、分析化学、电学、磁学、电和磁的测量、建筑材料、电工和电子试验。
在中国标准分类中，二类医疗器械实验室要求涉及到基础标准与通用方法、基础标准和通用方法、医用化验设备、电工仪器、仪表综合、实验室基础设备、标准化、质量管理、医疗设备通用要求、公共医疗设备、医用电子仪器设备。
韩国科技标准局，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- KS P ISO 17593-2019 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
- KS P ISO 17593-2009(2019) 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
- KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
- KS C IEC 61010-2-41-2023 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2 41部分：用于医疗处理和实验室过程的蒸汽高压灭菌器的特殊要求
- KS P ISO TR 18112-2020 临床实验室测试和体外诊断测试系统 专业用体外诊断医疗器械 制造商提供信息的监管要求摘要
- KS C IEC 61010-2-42:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-42部分:医疗材料处理与实验室加工用有毒气体高压杀菌器的特殊要求
- KS C IEC 61010-2-42:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-42部分：医疗材料处理与实验室加工用有毒气体高压杀菌器的特殊要求
- KS C IEC 61010-2-42-2002(2013) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2－42部分:医疗材料处理和实验室过程中使用有毒气体的高压灭菌器和灭菌器的特殊要求
- KS C IEC 61010-2-040:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- KS C IEC 61010-2-43:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-43部分:医疗材料处理与实验室加工用高温空气与高温惰性气体干热杀菌器的特殊要求
- KS C IEC 61010-2-43:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-43部分：医疗材料处理与实验室加工用高温空气与高温惰性气体干热杀菌器的特殊要求
- KS C IEC 61010-2-040-2023 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- KS C IEC 61010-2-040:2018 用于测量 控制和实验室使用的电气设备的安全要求 - 第2-040部分:用于治疗医疗材料的消毒剂和洗衣机消毒器的特殊要求
GSO，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- OS GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
- GSO ISO 17593:2016 临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统要求
英国标准学会，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
- BS EN 61010-2-045:2001 测量、控制和实验室用电气设备安全性要求.医疗、药用、兽医和实验室用洗涤机消毒器专门要求
- PD ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价 实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的适用性
- 21/30402425 DC BS ISO 17593 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求
- PD IEC TR 61010-3-042:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.IEC 61010-2-042:1997.医疗材料处理和实验室处理用蒸压器和消毒器的特殊要求
- BS EN 61010-2-040:2015 测量,控制和实验室用电气设备的安全性要求.医疗材料处理用灭菌器和清洗消毒器的详细要求
- BS EN 61010-2-040:2006 测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求 医疗材料处理用灭菌器和清洗消毒器的详细要求
- PD IEC TR 61010-3-041:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.IEC 61010-2-041:1995的合格评定报告.医疗材料处理和实验室试验用蒸气的蒸压器
- BS EN 61010-2-040:2005 测量,控制和实验室用电气设备的安全性要求.第2-040部分:医疗材料处理用灭菌器和清洗消毒器的详细要求
- PD IEC TR 61010-3-043:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.IEC 61010-2-043:1997<医疗材料处理和实验室试验用热空气或热惰性气体干加热消毒器的特殊要求>的符合性验证报告
- 19/30396957 DC BS EN IEC 61010-2-040 测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求 第2-040部分 用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
国际标准化组织，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- ISO/TS 11796:2023 医疗器械的生物学评价——实验室间研究的要求 以证明经验证的体外方法对评估医疗器械皮肤致敏的适用性
- ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
行业标准-医药，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
国际电工委员会，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- IEC 61010-2-045:2000 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-045部分:医疗、制药、兽医和实验室用洗涤器消毒器的特殊要求
- IEC 61010-2-041:1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-041部分:医疗材料处理和实验室加工用蒸压器的特殊要求
- IEC TR 61010-3-045:2003 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求.第3-045部分:IEC 61010-2-045:2000的一致性鉴定报告.医疗、药业、兽医和实验室用垫圈消毒器具的特殊要求
- IEC TR 61010-3-041:1999 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第3-041部分:IEC 61010-2-041:1995《医疗材料处理和实验室加工用蒸压器的特殊要求》的一致性验证报告
- IEC 61010-2-043:1997 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-043部分:医疗材料处理和实验室加工用热空气或热惰性气体干热消毒器的特殊要求
- IEC 61010-2-040:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- IEC 61010-2-040:2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- IEC 61010-2-040:2020 RLV 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分:医疗材料处理用消毒器和清洗消毒器的特殊要求
- IEC 1010-2-041:1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-041 部分：使用蒸汽处理医疗材料和实验室过程的高压灭菌器的特殊要求/注意：结合使用
- IEC TR 61010-3-042:1999 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第3-042部分:IEC 61010-2-042:1997《医疗材料处理和实验室加工用毒性气体蒸压器和消毒器的特殊要求》的一致性验证报告
- IEC 61010-2-040:2020 用于测量 控制和实验室使用的电气设备的安全要求 - 第2-040部分:用于治疗医疗材料的消毒剂和洗衣机消毒器的特殊要求
- IEC TR 61010-3-043:2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3-043部分：IEC61010-2-043：1997《医疗材料处理和实验室加工用热空气或热惰性气体干热消毒器的特殊要求》的一致性验证报告
RU-GOST R，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- GOST R IEC 61326-2-6-2014 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分. 特殊要求. 体外诊断 (IVD) 医疗器械
- GOST R IEC 61010-2-041-1999 测量,控制与试验室用电气设备的安全性要求.第2-041部分:用于医疗材料处理与实验室处理的压热器的特定要求
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- EN 61010-2-045:2000 测量 控制 和实验室用电气设备的安全要求第 2-045 部分：用于医疗 制药 兽医和实验室领域的清洗消毒器的特殊要求
加拿大标准协会，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- CAN/CSA-C22.2 NO.61010-2004 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-045部分：医疗、制药、兽医和实验室领域使用的清洗消毒器的特殊要求（第一版）
- CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
- CSA C22.2 No.1010.2.041-96-1996 测量、控制和实验室用电力设备的安全要求.第2-041部分:医疗材料处理和实验室操作用消毒高压灭菌器的特殊要求
- CAN/CSA-C22.2 NO.61010-2-042-1998 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-042 部分：使用有毒气体处理医疗材料和实验室过程的高压灭菌器和灭菌器的特殊要求（第一次编辑
- CSA C22.2 No.61010-2-042-98-1998 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-042部分:使用毒气的实验室处理和医疗材料处理用压力灭菌器消毒.第1版
立陶宛标准局，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- LST EN 61010-2-042-2000 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-042 部分：使用有毒气体处理医疗材料和实验室过程的高压灭菌器和灭菌器的特殊要求（IEC 61010-2-
- LST EN 61010-2-040-2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-040 部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（IEC 61010-2-040:2005）
美国保险商实验所，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- UL 61010-2-040-2016 测量、控制和实验室用电气设备安全要求的 UL 标准 第 2-040 部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（第二版）
- UL 61010-2-101-2015 UL 标准测量@控制和实验室使用电气设备的安全要求 – 第 2-101 部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求（第二版）
- UL 61010-2-040-2021 测量、控制和实验室用电气设备安全要求的 UL 标准 第2-040部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- UL 61010-2-040 BULLETIN-2015 用于测量 控制 和实验室使用的电气设备安全要求的 UL 标准第 2-040 部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（评论截止日期：2015年12月28日 ）
法国标准化协会，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- NF C42-727:2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- NF C42-020-2-040*NF EN 61010-2-040:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- NF EN IEC 61010-2-040:2021 电气测量、调节和实验室设备的安全要求第2-040部分：用于处理医疗设备的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- NF C42-020-2-040*NF EN IEC 61010-2-040:2021 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-040 部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
欧洲电工标准化委员会，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- EN 61010-2-040:2015 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- EN IEC 61010-2-040:2021 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-040 部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- EN 61010-2-040:2005 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(IEC 61010-2-040):2005;替代 EN 61010-2-041:1996
SCC，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- CAN/CSA C22.2 No.61010-2-040-2016 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（采用 IEC 61010-2-040:2015 第二版 2015-..
- CAN/CSA-C22.2 No.61010-2-040-2007(R2013) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- CEI EN 61010-2-040:2016 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- DANSK DS/EN 61010-2-040:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分 用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- CAN/CSA-ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求（采用 ISO 11607-2:2019 第二版 2019-02）
- CAN/CSA Z11135-2015(R2020) 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11135:2014 第二版 2014-07-15）
- CAN/CSA-C22.2 No.61010-2-040-2007(C2013) 电气测量、调节和实验室设备安全规则 第2-040部分：用于处理医疗设备的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- DIN EN 61010-2-040 E:2012 用于测量、控制和实验室用途的电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 (IEC 66/467/CD:2012) 草案
- DIN EN IEC 61010-2-040 E:2020 文件草案 用于测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 (IEC 66/699/CDV:2019) 德语和英语...
TH-TISI，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- TIS 2007-2000 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-042部分:医疗材料处理及试验室加工用毒气高压消毒蒸锅和消毒器的详细要求
- TIS 2008-2000 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-043部分:医疗材料处理及试验室加工用热空气或用热惰性气体的干热消毒器的详细要求
丹麦标准化协会，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- DS/EN 61010-2-040:2006 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-040 部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- DS/IEC/TR 61010-3-045:2004 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 3-045 部分：IEC 61010 的符合性验证报告 2-045:2000 用于医疗、制药、兽医的清洗消毒器的特殊要求
ES-UNE，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- UNE-EN IEC 61010-2-040:2021 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- UNE-EN 61010-2-040:2015 用于测量、控制和实验室用途的电气设备的安全要求 第2-040部分用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
KR-KS，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- KS C IEC 61010-2-040-2018(2023) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分:用于处理医疗材料的消毒器和清洗消毒器的特殊要求
- KS C IEC 61010-2-040-2018 用于测量 控制和实验室使用的电气设备的安全要求 - 第2-040部分:用于治疗医疗材料的消毒剂和洗衣机消毒器的特殊要求
未注明发布机构，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- CSA C22.2 No.61010-2-040-2021 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
- DIN EN 13624 E:2010-02 化学消毒剂和防腐剂 人类医疗领域器械用化学消毒剂杀菌效果定量悬浮试验 试验方法和要求（第2阶段 第1级）（草案）
- DIN EN 13624:2004 化学消毒剂和防腐剂 人类医疗领域器械用化学消毒剂杀菌效果定量悬浮试验 试验方法和要求（第2阶段，第1级）；德文版 EN 13624:2003
AENOR，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- UNE-EN 61010-2-040:2006 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-040 部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（IEC 61010-2-040:2005）
德国标准化学会，关于二类医疗器械实验室要求的标准
- DIN EN 61010-2-040:2006 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(IEC 61010-2-040-2005).德文版本 EN 61010-2-040-2005
- DIN EN 61010-2-040:2016 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(IEC 61010-2-040-2015).德文版本EN 61010-2-040-2015
