第二类医疗器械技术要求

本专题涉及第二类医疗器械技术要求的标准有130条。

国际标准分类中，第二类医疗器械技术要求涉及到医疗设备、消毒和灭菌、质量、医院设备、实验室医学、字符符号、医学科学和保健装置综合、建筑材料、急救、航空器和航天器综合、航天系统和操作装置、无线通信。

在中国标准分类中，第二类医疗器械技术要求涉及到医疗器械综合、、标准化、质量管理、公共医疗设备、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、矫形外科、骨科器械、体外循环、人工脏器、假体装置、抗生素类药、医疗设备通用要求、医用化验设备、无线电通信设备。

行业标准-医药，关于第二类医疗器械技术要求的标准

YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求

RO-ASRO，关于第二类医疗器械技术要求的标准

STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求
STAS 12916-1991 人用医疗器械．牵开器．一般质量技术要求
STAS 12670-1988 医疗器械外科手术剪刀．一般质量技术要求

RU-GOST R，关于第二类医疗器械技术要求的标准

GOST R 57504-2017 医疗器械. 注射器泵. 政府采购技术要求
GOST R 57505-2017 医疗器械. 人工植入系统. 政府采购技术要求
GOST R 57500-2017 医疗器械. 植入式输液泵. 政府采购技术要求
GOST R 57495-2017 医疗器械. 植入式神经刺激器. 政府采购技术要求
GOST R 57492-2017 医疗器械. 植入式心脏起搏器. 政府采购技术要求
GOST R 57497-2017 医疗器械. 辅助循环植入式有源器械. 政府采购技术要求
GOST R 57493-2017 医疗器械. 放射科材料防护服. 政府采购技术要求
GOST R 57503-2017 医疗器械. 放射科患者防护服. 政府采购技术要求
GOST R 57506-2017 医疗器械. 用于治疗快速心律失常的植入式除颤器和其他有源植入式医疗器械. 政府采购技术要求
GOST R 57498-2017 医疗器械. 阳极电压为10至300 kV的X射线治疗仪. 政府采购技术要求
GOST R 56330-2016 医疗器械. 患者住院前的安置和转移技术手段. 通用技术要求和试验方法
GOST R 59745-2021 有源植入式医疗器械用于辅助血液循环的轴流泵一般技术要求
GOST R 55991.1-2014 体外诊断医疗器械. 第1部分. 生化检验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.2-2014 体外诊断医疗器械. 第2部分. 免疫测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.4-2014 体外诊断医疗器械. 第4部分. 凝固试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST 24263-1980 医疗器械.内诊镜及其功能元件上的说明符号.形状与尺寸.技术要求
GOST R 55991.6-2014 体外诊断医疗器械. 第6部分. 血液学试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.7-2014 体外诊断医疗器械. 第7部分. 通用临床试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R 55991.3-2014 体外诊断医疗器械. 第3部分. 生物分子测定用自动分析仪. 公共采购的技术要求
GOST R ISO 18113-1-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第1部分. 术语, 定义和通用要求
GOST R 55991.5-2014 体外诊断医疗器械. 第5部分. 用于血液气体, 代谢以及酸碱平衡评估的自动分析仪. 公共采购的技术要求

PL-PKN，关于第二类医疗器械技术要求的标准

PN Z54094-1972 医疗和手术器械．镊子．技术要求和测试
PN Z58022-1973 医疗器械．妇科刮匙技术要求及测试

GOST，关于第二类医疗器械技术要求的标准

GOST R 50444-2020 医疗器械、装置和设备一般技术要求

加拿大标准协会，关于第二类医疗器械技术要求的标准

CAN/CSA-ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系监管要求（第二版）
CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 医疗器械质量管理体系监管要求第二版
CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）
CSA ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（已采用 ISO 11607-1:2019，第二版，2019-02）

国家质量监督检验检疫总局，关于第二类医疗器械技术要求的标准

SN/T 4445.1-2016 进口医疗器械检验技术要求第1部分：医用电气设备
SN/T 4445.2-2016 进口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪
SN/T 4508.2-2016 出口医疗器械检验技术要求第2部分：一次性注射器（带针）

海关总署，关于第二类医疗器械技术要求的标准

SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求第1部分：呼吸机
SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪
SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求第3部分：红外测温仪

行业标准-农业，关于第二类医疗器械技术要求的标准

SN/T 4445.4-2023 进口医疗器械检验技术要求第4部分：输液泵
SN/T 4445.3-2018 进口医疗器械检验技术要求第3部分：麻醉设备

美国质量控制协会，关于第二类医疗器械技术要求的标准

ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 FDA 和全球医疗器械质量体系要求指南（第二版）

中国团体标准，关于第二类医疗器械技术要求的标准

T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

丹麦标准化协会，关于第二类医疗器械技术要求的标准

DS/EN ISO 13485/AC:2012 医疗器械质量管理体系监管要求技术勘误 1

CZ-CSN，关于第二类医疗器械技术要求的标准

CSN 36 4721-1983 医疗器械的X射线初级准直器．基本尺寸．技术要求

英国标准学会，关于第二类医疗器械技术要求的标准

BS EN ISO 17665-1:2006 医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求
BS EN 13795-3:2006+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第3部分:性能要求和性能等级
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.第1部分:制造商,处理装置和产品的一般要求
18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 用于手术的植入物有源植入式医疗设备第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求

国家药监局，关于第二类医疗器械技术要求的标准

YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

SCC，关于第二类医疗器械技术要求的标准

CAN/CSA-ISO 13485-2003(R2013) 医疗器械质量管理体系监管要求（采用 ISO 13485:2003 第二版 2003-07-15）
DIN EN ISO 14708-6 E:2018 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求草案
UNE-EN ISO 14155-1:2003 用于人类受试者的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
UNE-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
NS-EN ISO 14155-1:2009 用于人类受试者的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求 (ISO 14155-1:2003)
DANSK DS/EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求
CAN/CSA-ISO/TS 16775-2023 终末灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南（采用 ISO 技术规范 16775:2021 第二版 2021-11）
CAN/CSA-ISO 11607-2-2021 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型、密封和组装工艺的验证要求（采用 ISO 11607-2:2019 第二版 2019-02）
DANSK DS/ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求
CAN/CSA-ISO 11607-1-2021 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（采用 ISO 11607-1:2019 第二版 2019-02）
CAN/CSA Z11135-2015(R2020) 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用 ISO 11135:2014 第二版 2014-07-15）
NS-EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）
UNE-EN ISO 18113-1:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求 (ISO 18113-1:2009)
NS-EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）
AAMI/ISO 14708-1:2014 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的通用要求
DIN EN ISO 14708-7 E:2018 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求 (ISO/DIS 14708-7:2018) 草案
NS-EN 45502-1:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
DANSK DS/EN 45502-1:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
DIN ISO 14708-5 E:2007 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持系统的特殊要求 (ISO/CDV2 14708-5:2006) 草案
CEI UNI EN 45502-1:2018 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
NS-EN 13795-3:2006 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净服第3部分：性能要求和性能水平
UNE-EN 13795-3:2007 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净服第3部分：性能要求和性能水平
UNE-EN 13795-3:2007+A1:2010 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净服第3部分：性能要求和性能水平
NS-EN 13795-3:2006+A1:2009 用于患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净服第3部分：性能要求和性能水平
UNE-EN 13795-1:2003 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净服第1部分：制造商、加工商和产品的一般要求
UNE-EN 13795-1:2003+A1:2010 用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的手术单、手术服和洁净服第1部分：制造商、加工商和产品的一般要求
NS-EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、临床工作人员和设备用作为医疗器械的手术单、手术服和洁净服第1部分：制造商、加工商和产品的一般要求

国际标准化组织，关于第二类医疗器械技术要求的标准

ISO 13485:2003/Cor 1:2009 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求.技术勘误表1
ISO 14708-6:2019 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
ISO 18113-1:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分:术语、定义和一般要求
ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求
ISO 16157:2018 太空系统.太空飞行中的人类生命活动支持系统和设备集成.太空飞行器人类居住环境的医疗技术要求
ISO 16726:2018 太空系统.太空飞行中的人类生命活动支持系统和设备集成.太空飞行器人类居住环境的技术医疗要求.受有害化学污染物影响的空气质量要求

AENOR，关于第二类医疗器械技术要求的标准

UNE-EN ISO 13485:2013 医疗器械质量管理体系监管要求技术勘误 1（ISO 13485:2003+Cor 1:2009）
UNE-EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）

国家食品药品监督管理局，关于第二类医疗器械技术要求的标准

YY 0989.6-2016 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

立陶宛标准局，关于第二类医疗器械技术要求的标准

LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 医疗器械质量管理体系监管要求技术勘误表 1（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）

韩国科技标准局，关于第二类医疗器械技术要求的标准

KS X IEC TR 80001-2-2:2015 医疗器械信息技术网络风险管理的应用第2-2部分：医疗器械安全需求、风险和控制的披露和沟通指南
KS P ISO 18113-1:2018 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语定义和一般要求
KS P ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语定义和一般要求
KS P ISO 18113-1-2023 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求
KS P ISO 14708-1:2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全标记和供应商信息的一般要求
KS P ISO 21474-1-2023 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求
KS P ISO 14708-1-2023 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求

ES-UNE，关于第二类医疗器械技术要求的标准

UNE-EN ISO 14708-6:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
UNE-EN ISO 14708-7:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
UNE-EN 45502-1:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全性、标记和制造商提供的信息的一般要求

GSO，关于第二类医疗器械技术要求的标准

OS GSO ISO 14708-6:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
BH GSO ISO 14708-6:2017 手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
GSO ISO 14708-7:2021 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求
BH GSO ISO 14708-7:2022 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗系统的特殊要求
OS GSO ISO 18113-1:2014 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求
BH GSO ISO 18113-1:2015 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求
GSO ISO 21474-1:2024 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求
GSO EN 45502-1:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
BH GSO ISO 14708-1:2017 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
BH GSO EN 45502-1:2023 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求
GSO ISO 14708-1:2015 外科植入物功能性植入式医疗器械第1部分：制造商必须提供的安全、分类和信息的一般要求

法国标准化协会，关于第二类医疗器械技术要求的标准

NF S90-449:1985 外科医疗器械.髋关节全部和部分假体.第1部分:分类、尺寸标识和要求
NF S92-010-1:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求
NF EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求

CEN - European Committee for Standardization，关于第二类医疗器械技术要求的标准

EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求

欧洲标准化委员会，关于第二类医疗器械技术要求的标准

EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语,定义和一般要求
EN 13718-2:2008 医疗车辆机器设备.空中救护车.第2部分:空中救护车的操作和技术要求
prEN ISO 18113-1:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/DIS 18113-1:2021）
FprEN ISO 18113-1 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/FDIS 18113-1:2022）

KR-KS，关于第二类医疗器械技术要求的标准

KS P ISO 18113-1-2018 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的信息（标签）第1部分:术语定义和一般要求
KS P ISO 14708-1-2018 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分:安全标记和供应商信息的一般要求

国家质检总局，关于第二类医疗器械技术要求的标准

GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分:术语、定义和通用要求
GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GOSTR，关于第二类医疗器械技术要求的标准

GOST R 58551-2019 由非织造材料制成的一次性医疗器械由非织造材料制成的一次性手术服政府采购技术要求

IT-UNI，关于第二类医疗器械技术要求的标准

UNI ISO 21474-1:2021 体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求

AT-ON，关于第二类医疗器械技术要求的标准

OENORM EN ISO 18113-1:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求（ISO/DIS 18113-1:2021）

澳大利亚标准协会，关于第二类医疗器械技术要求的标准

AS ISO 14708.1:2015 手术植入物有源植入式医疗器械第 1 部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求

德国标准化学会，关于第二类医疗器械技术要求的标准

DIN EN 60601-2-2:2010 医疗电气设备.第2-2部分:高频手术器械和高频手术器械配件的基本安全及基本性能的详细要求(IEC 60601-2-2-2009).德文版本EN 60601-2-2-2009

行业标准-邮电通信，关于第二类医疗器械技术要求的标准

YD/T 4606-2023 LTE数字蜂窝移动通信网增强型机器类型通信（eMTC）终端设备技术要求（第二阶段）

未注明发布机构，关于第二类医疗器械技术要求的标准

DIN EN 13624 E:2010-02 化学消毒剂和防腐剂人类医疗领域器械用化学消毒剂杀菌效果定量悬浮试验试验方法和要求（第2阶段第1级）（草案）