11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载

T/CSBX 0018-2023 分杯处理系统

本文件规定了分杯处理系统的产品型号命名和结构组成、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及随机文件

Sample processing system

T/CASME 358-2023 持续葡萄糖监测系统通用技术规范

本文件规定了持续葡萄糖监测系统的术语和定义、结构组成、传感器要求、发射器要求、软件要求、附件要求、运行维护要求。

General technical specification for continuous glucose monitoring system

ASTM F2503-23 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程

1.1 This practice applies to medical devices and other items that are anticipated to enter the magnetic resonance (MR) environment. NOTE 1—“Medical devices and other items” will be referred to as “items” for the remainder of this practice. 1.2 The practice specifies the marking of items anticipated to enter the MR environment by means of terms and icons, and recommends information that should be included in the labeling. 1.3 MR image artifacts are not in the scope of the mandatory portions of this practice because they do not present a direct safety issue resulting from specific characteristics of the MR examination (see X1.12). 1.4 The values stated in SI units are to be regarded as standard. 1.5 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. 1.6 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.

Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment

ASTM F2503-23e1 磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标志的标准实施规程

Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment

T/QGCML 698-2023 硅羟基磁珠的生产与质量控制

本标准规定了硅羟基磁珠的生产与质量控制的术语和定义、生产流程、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于硅羟基磁珠的生产及检验

Production and quality control of silanol magnetic beads

YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。

Medical electrical equipment Part 2-31: Specific requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power supply

YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。

Medical electrical equipment Part 2-78: Specific requirements for basic safety and basic performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or relief

T/CITS 0006-2023 医用核酸质谱应用技术通则

通过基质辅助激光电离飞行时间质谱技术检测生物样本的核酸信息

General Principles of Medical Nucleic Acid Mass Spectrometry Application Technology

DB41/T 2400-2023 医疗器械不良事件报告工作指南

Guidelines for Reporting Medical Device Adverse Events

T/CASME 326-2023 睡眠呼吸机通用技术要求

本文件规定了睡眠呼吸机的术语和定义、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

General technical requirement for sleep ventilators

T/CASME 327-2023 自适应多通道信号融合鼾声检测系统通用技术要求

本文件规定了自适应多通道信号融合鼾声检测系统的术语和定义、基本原理、系统架构、终端层要求、数据层要求、应用层要求、安全要求和运行维护要求。

General technical requirements for adaptive multi-channel signal fusion snore detection system

T/CIPR 082-2023 检测试管内壁自动清洗机

本文件规定了检测试管内壁自动清洗机（以下简称“清洗机”）的产品型号及型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医院试管清洁的清洗机。

Automatic test tube inner wall cleaning machine

23/30444557 DC BS EN ISO 16571 用于排出医疗设备产生的羽流的系统

BS EN ISO 16571. Systems for evacuation of plume generated by medical devices

IEC 60601-2-75:2017+AMD1:2023 CSV 医用电气设备.第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment

IEC 60601-2-75:2017/AMD1:2023 修改件1.医用电气设备.第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的特殊要求

Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment

YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

Genotoxicity testing for medical devices Part 7: Alkaline comet test in mammals

YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。

Medical electrical equipment Part 2-77: Specific requirements for basic safety and basic performance of assisted surgical equipment using robotic technology

YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。

Medical electrical equipment Part 2-30: Specific requirements for basic safety and basic performance of automatic non-invasive blood pressure monitors

IEC 60601-1:2023 医用电气设备 所有部件

Medical electrical equipment - ALL PARTS

KS P 3013-2022 子宫颈扩张器

Uterine cervical dilaters