GB 18278.1-2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Damp heat for sterilization of healthcare products - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of sterilization processes for medical devices

GB 18278.1-2015 发布历史

GB 18278.1-2015由国家质检总局 CN-GB 发布于 2017-01-01，并于 2017-01-01 实施。

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB 18278.1-2015 。

GB 18278.1-2015 采用标准及采用方式

• IDT ISO 17665-1:2006保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

GB 18278.1-2015 发布之时，引用了标准

• GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• ISO 10012 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求
• ISO 11138-1 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第1部分: 通用要求*， 2017-02-28 更新
• ISO 11138-3 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标*， 2017-02-28 更新
• ISO 11140-1 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
• ISO 11140-3 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第3部分:布维-狄(Bowie and Dick)蒸汽渗透试验用2号指示剂系统.技术勘误1
• ISO 11140-4 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽穿透检测布维-狄(Bowie and Dick)形式试验的2级指示剂
• ISO 11140-5 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第5部分:布维-狄克形式(Bowie and Dick-type)除气试验的2级指示剂
• ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
• ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新
• ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• ISO 17664 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息*， 2017-09-30 更新

* 在 GB 18278.1-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB 18278.1-2015的历代版本如下：

• 2017年 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
• 2006年 GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
• 2000年 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 由 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 变更而来。

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 由 GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 变更而来。

GB18278 的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发.确认和常规控制的要求。 注:虽然本部分的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。 本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此，a)饱和蒸汽-重力排气系统; b)饱和蒸汽-动力排气系统; c)空气蒸汽混合气体; d)水喷淋; e)水浸没。 注:参见附录王。 本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症.牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。 对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些国家制定了特殊的规范。 注:参见YY/T0771.1、YY/T0771.2 ISO22442-3 。 本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如:甲醛7组合作为灭菌因子的灭菌过程。 本部分未详述标示“无菌>”医疗器械的特定要求。 注:应注意,不同国家和地区对于标示医疗器械“无菌>”有不同的要求,例如,YY/T0615.1 或ANSILAAMIST67。 本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 注:本部分并不是制造所需完整的质量管理体系的要求,它只是针对控制灭菌过程所必需的最低要求的质量管理体系的基本要素,这些要素在正文中的适当位置(特别参见第4 章)作规范性引用。 应关注控制医疗器械生产所有阶段(包括灭菌过程在内的)的质量管理体系(见ISO13485)。 某些国家和地区可能要求医疗器械的提供者实施完整的质量管理体系,并得到第三方的评估。 本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。 注:操作安全的要求由GB4793.4 规定。 另外有些国家还有安全法规。

标准号

GB 18278.1-2015

发布

2017年

采用标准

ISO 17665-1:2006 IDT

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 18278.1-2015

 

 

引用标准

GB 18278.1 ISO 10012 ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 11140-1 ISO 11140-3 ISO 11140-4 ISO 11140-5 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003 ISO 17664

被代替标准

GB 18278-2000 GB/T 20367-2006

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