BS EN ISO 8637-2-2018
血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路

Extracorporeal systems for blood purification. Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters

BS EN ISO 8637-2-2018 发布历史

BS EN ISO 8637-2-2018由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2018-10-03，并于 2018-10-03 实施。

BS EN ISO 8637-2-2018 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS EN ISO 8637-2-2018 发布之时，引用了标准

• EN ISO 10993-11-2009 
• EN ISO 10993-7-2008 医疗器械的生物评定.第7部分:环氧乙烷消毒残余物*， 2022-07-30 更新
• EN ISO 80369-7-2017 
• EN ISO 10993-1-2009 
• EN ISO 10993-4-2017 
• EN ISO 7864-2016 一次性使用无菌注射针-要求和试验方法(ISO 7864:2016)
• ISO 10993-4 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 80369-7 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器*， 2021-04-30 更新
• ISO 7864 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法
• ISO 10993-7 新生儿和婴儿允许限值的适用性*， 2019-12-09 更新
• ISO 7000 设备用图形符号.注册符号
• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 8637-1 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
• ISO 11137-3 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
• ISO 11137-1 对4.3.4和11.2的修订*， 2018-11-08 更新
• ISO/TS 17665-2 保健产品的灭菌.湿热.第2部分:ISO 17665-1的应用指南
• ISO 15223-1 ISO 15223-1-2021
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
• ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新

* 在 BS EN ISO 8637-2-2018 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 8637-2-2018的历代版本如下：

• 2018年10月03日 BS EN ISO 8637-2-2018 血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路

BS EN ISO 8637-2-2018 由 BS EN ISO 8638-2014 变更而来。

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标准号

BS EN ISO 8637-2-2018

发布日期

2018年10月03日

实施日期

2018年10月03日

废止日期

无

中国标准分类号

C45

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

GB-BSI

引用标准

EN ISO 10993-11-2009 EN ISO 10993-7-2008 EN ISO 80369-7-2017 EN ISO 10993-1-2009 EN ISO 10993-4-2017 EN ISO 7864-2016 ISO 10993-4 ISO 10993-11 ISO 10993-1 ISO 80369-7 ISO 7864 ISO 10993-7 ISO 7000 ISO 11135 ISO 17665-1 ISO 14937 ISO 8637-1 ISO 11137-3 ISO 11137-1 ISO/TS 17665-2 ISO 15223-1 ISO 13485 ISO 11137-2

被代替标准

BS EN ISO 8638-2014

BS EN ISO 8637-2-2018系列标准