药物检测技术--药物主要剂型常规检查项目介绍
各剂型常规检查项目与要求收载在《中国药典》二部附录制剂通则项下。对剂型的定义、生产与藏期间的要求以及常规检查项目都作了详细规定。对于制剂成品或制剂半成品某些项目, 应严格按照制剂通则下规定对其质量进行控制与检测,且必须符合《中国药典》的规定。
一、片剂
片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等。
片剂的外观应完整光洁,色洋均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,应检查重量差异和崩解时限。但是,凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异的检查;凡规定检查溶出度或释放度的片剂,不再进行崩解时限的检查。非包衣片剂应检查脆碎度;薄膜包衣片剂必要时应检查残留溶剂。此外,阴道片应检查融变时限;阴道泡腾片应检查发泡量;口腔贴片、阴道片阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查微生物限度;口腔贴片应测定溶出度或释放度;分散片应检查溶出度和分散均匀性;缓释片、控释片和肠溶片应检查释放度。小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均匀相液体制剂应检查含量均匀度。
二、注射剂
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液,以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液(其中供静脉滴注用的大体积注射液也称为静脉输液)注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
溶液型注射液应澄明;除另有规定外,混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下,含15-20μm(间有个别20～50μm)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀;乳状液型注射液不得有相分离现象;静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下,并不得有大于5μm的乳滴。
除另有规定外,注射剂应检查装量或装量差异可见异物(即澄明度)和无菌。静脉用注射剂应检查细菌内毒素或热原;溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液应检查不溶性微粒;静脉输液及椎管注射用注射液应检查渗透压摩尔浓度。
三、胶囊剂
胶囊剂系指药物或加有辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。胶囊剂分为硬胶囊(通常称为胶囊)软胶囊(通常称为胶丸)缓释胶囊控释胶囊和肠溶胶囊,主要供口服用。
胶囊剂的外观应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭,除另有规定外,应检查装量差异和崩解时限,必要时,容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。但是,凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查;凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。
四、颗粒剂
颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂,分为可溶颗粒(通称颗粒)混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等,供口服用。颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象,除另有规定外,应检查粒度、干燥失重和装量差异(多剂量包装的除外)。必要时,包衣颗粒剂应检查残留溶剂。但是,凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,一般不再进行装量差异的检查。另外,可溶颗粒和泡腾颗粒应检查溶化性,多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法检查装量。
五、丸剂
丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂,包括滴丸糖丸、小丸(通常称为丸)等。
丸剂的外观应大小均匀、色泽一致,无粘连现象,除另有规定外,应检查重量差异和溶散时限,必要时,薄膜包衣丸剂应检查残留溶剂。包糖衣丸剂应在包衣前检查丸心的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异;薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
