概述磷霉素钠的相关物质检查
碱度 取该品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为9.0～10.5。溶液的澄清度与颜色 取该品5份，各1.1g，分别加水5ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。二醇物 取该品约0.2g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水100ml与邻苯二甲酸氢钾缓冲液（pH6.4）50ml，精密加入0.005mol/L高碘酸钠溶液10ml，摇匀，密塞，于25℃避光放置90分钟，加入10%碘化钾溶液10ml，密塞，避光放置2分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，午近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.5001mg的C3H7Na2O5P，含二醇物不得过0.5%。磷含量 取该品约0.1g，精密称定，加0.05mol/L高碘酸钠溶液40ml及高氯酸2ml，水浴中加热1小时，放冷，转移至200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加碘化钾试液1ml，溶液显棕色，加硫代硫酸钠试液至溶液无色为止，再加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取磷酸二氢钾约70mg，精密称定，与供试品溶液同法制备磷对照溶液，并按同法制成空白溶液。精密量取上述三种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加钼酸铵试液2.5ml和1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液1ml，分别加水稀释至刻度，摇匀，于20℃±1℃放置30分钟，照分光光度法（附录Ⅳ B），在740nm的波长处，用水做参比，测定吸收度。按下式计算磷含量，磷含量应为16.2%～17.9%。A1－A3 W2磷含量（%)=————×——×22.76A2－A3 W1式中 A1为供试品溶液的吸收度；A2为磷对照溶液的吸收度；A3为空白溶液的吸收度；W1为供试品的重量；W2为磷酸二氢钾的重量；22.76为磷酸二氢钾中磷的含量（%）。水分 取该品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过1.5%。重金属 取该品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H 第三法），含重金属不得过百万分之十。热原 取该品，加灭菌注射用水制成每1ml中含7万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。无菌 取该品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
