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最新版美国药典USP称量法规中的变化与统一

2020.6.22

最新版的美国药典已于2013年12月1日正式发布。其中Charpter41天平章节做了很多改变，这是20年来称重相关章节发生的最重大的变化。从章节名称到具体的计算方法都发生了相应的变化。而且从前我们提到USP称量法规时大家首先想到的最小称量量这个名词在新法规中已经不再提及。

为什么要做这样的改变，笔者认为原因主要有两点：

一、旧版本美国药典的称量法规尽管已经规定的较细，但是落实到操作层面仍然是半仙过海各显其能的局面：有的用户根据自己的理解进行操作，绝大多数用户是由天平厂家提供相关的服务，因此厂家的水平就决定了用户接受FDA审查的通过率。尽管像赛多利斯这样的厂家，有严密、严谨的步骤为用户提供相关服务而且从未被FDA质疑过，但是现实来看并非所有的厂家都有这样的能力和水平，因此，大家都呼唤有更明确更细化的法规出台来指导我们的工作。

二、各种法规说法、做法不统一，为法规适应增加了难度和工作量：大家的日常工作会经常遇到一些称量法规，例如：2010版中国药典凡例中有关于“精密称定”（称取重量应准确至所取重量的千分之一）和“称定”（称取重量应准确至所取重量的百分之一）的规定；美国药典中以前是规定最小称量量，现在是规定“操作区间”和“称量起点”；还有一些计量法规也对准确称量的天平有明确的要求。这些法规的表述都不一样，但是纵观这些法规，我们会发现他们的共同点是对称量不确定度的要求都是从相对不确定度的角度出发加以约束的。这就为我们理解这些不同的法规提供了一个主线，我们只是要对相对不确定度的确定方法和要求加以明确。

对于这次美国药典称量章节的变化，我们看到尽管重复性的要求与旧版药典最小称量量的规定类似，但是两个重要数值都发生了重要变化：相对不确定度从0.1%变为0.10%，包含因子（coverage factor）从3变为2。而仔细研读过的读者又会发现，其实从结果上来看，变化并没有想象中那么大，之所以做这样的改变正是顺应了更明确、更统一的要求，体现了与现行计量法规相适应的愿望和趋势。

usp称量

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周锦帆