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梅特勒-托利多按需免费提供多种资源

2018.3.22

美国药典（USP）发布了具有强制性的通则41（天平）,并更新了公告通则1251.虽然仅有6个月的时间来满足新规则,梅特勒-托利多推出的全球称量标准GWP可帮助药品生产商和供应商满足新要求.

GWP Verification根据天平和称量应用定义测试SOP

美国药典（USP）发布了具有强制性的通则41（天平），并更新了公告通则1251。虽然仅有6个月的时间来满足新规则，梅特勒-托利多推出的全球称量标准GWP可帮助药品生产商和供应商满足新要求。新修订版定义了修改的天平测试步骤，主要针对美国制药行业，同样也适用于出口产品到美国的公司。修订后的通则将于2013年12月1日正式实施，由此梅特勒-托利多开展了一个按需免费网上技术交流讲座，目的在于解释新通则在注重确定最小称量值和日常测试的同时, 如何影响天平的质量管理。此外，梅特勒-托利多还在其网站上提供了大量免费资源：白皮书、视频和轻松的电子培训课程。长期以来，天平用户和生产商一直抱怨依照 USP通则41（天平）中的规定对天平进行评估的内容不明确并且难以遵循。此外，他们经常评价通则1251（在分析天平上称量）不再代表最新的称量规范。USP 36-NF31第二次补充里对两章内容的修订旨在帮助美国药品制造商和供应商确保准确性，并消除成本过高的过度测试。梅特勒-托利多的全球称量标准：Good Weighing Practice（GWP）可帮助消费者以系统高效的方式实施新标准。

尽管这些修订暗示必须避免不必要的测试，以便在当今竞争非常激烈的制药市场获得生产利润，但是仍然继续强调了称量准确度的重要性。梅特勒-托利多的GWP称量标准可帮助生产商实施新USP法规。

GWP Verification针对每种称量应用而定制，是基于风险的独特服务，有助于避免多余或错误的测试。由于确定了最小称量值和称量过程中使用的每个天平和秤的测量不确定度，制造商不仅优化了SOP，确保了一致的产品质量并通过了严密审核，同时还避免了因质量问题的不合格产品而造成的代价高昂的潜在诉讼和罚款。

由于无需每日测试，药品生产商便有机会改进其天平测试流程并进一步保证其产品保持安全、高效、盈利的特性。GWP Verification独特的系统性指南有助于保持称量的一致性和产品质量，这是药品生产商日常生产的组成部分，避免了负担沉重的过度测试。

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