孕妇及哺乳期妇女使用恩曲他滨替诺福韦片的禁忌
美国妊娠分级B类：
抗逆转录病毒妊娠登记处：为了监测暴露于恩曲他滨替诺福韦的妊娠妇女的胎儿结局，建立了一个抗逆转录病毒妊娠登记处（APR)。欢迎医疗人员拨打+1011-910-256-0238 (对方付费电话） 登记患者，或通过传真：+1 011-910-256-0637或登陆网址www. apregistry. com联系登记处。
风险总结
在数量有限的妊娠期和产后期妇女中对恩曲他滨替诺福韦进行了评估。现有的人体和动物数据表明，和背景率相比，恩曲他滨替诺福韦总体上不会增加重大出生缺陷风险。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的试验。由于人体研究并不能排除造成伤害的可能性，所以，只有确实需要的情况下才能在妊娠期使用恩曲他滨替诺福韦。
临床考虑
截至2011年7月，抗逆转录病毒妊娠登记处己收到了在孕早期分别有764和1219例、孕中期 分别有321和455例、孕晚期分别有140和257例暴露于含恩曲他滨和含替诺福韦疗法的前瞻性研究报告。在孕早期，含恩曲他滨疗法组的出生缺陷率为18/764 (2.4%)，而含替诺福韦疗法组为 27/1219 (2.2%)；在孕中期/晚期，含恩曲他滨疗法组的出生缺陷率为10/461 (2.2%),而含替诺福韦疗法组为15/714 (2.1%)。在美国参考人群孕妇中，出生缺陷的背景率为2.7%。在APR中没 有观察到恩曲他滨或替诺福韦和总体出生缺陷之间存在相关性。
动物数据
恩曲他滨：胚胎及胎儿毒性研宄表明，小鼠和家兔分别暴露在约比推荐的人日常剂量高60倍 和120倍的恩曲他滨时，胎仔变异和畸形的发生率并没有增加。
富马酸替诺福韦二吡呋酯：在大鼠和家兔中进行了生殖研宄，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。
哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。人体研究表明，替诺福韦和恩曲他滨都被分泌到人乳中。由于婴儿暴露于低水平恩曲他滨和替诺福韦的风险还不清楚，所以母亲如果正在接受恩曲他滨替诺福韦治疗, 应当要求她们不要以母乳喂养。
恩曲他滨
从5名HIV-1感染妇女所获得的母乳样本显示，恩曲他滨被分泌到人乳中。母乳喂养婴儿的母亲正在接受恩曲他滨治疗时，该婴儿有可能具有产生对恩曲他滨耐药的风险。对于其母亲正在接受恩曲他滨治疗的母乳喂养婴儿，还不清楚和恩曲他滨相关的其它风险。
富马酸替诺福韦二吡呋酯
从5名HIV-1感染妇女所获得的母乳样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。对于其母亲正接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的母乳喂养婴儿，还不清楚包括对恩曲他滨耐药风险在内的替诺福韦相关的风险。
