法莫替丁片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于法莫替丁25mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,置冷水浴中超声使法莫替丁溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见法莫替丁有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)含量均匀度取本品1片,置100m量瓶中,加pH4.5磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水适量使溶解并稀释至1000ml,摇匀,调节pH值至4.5)40ml,振摇使溶解,用H4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用pH4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液,作为供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在266nm的波长处测定吸光度;另精密称取法莫替丁对照品适量,加pH4.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含10g的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以pH4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含法莫替丁10μg的溶液对照品溶液取法莫替丁对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在266nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
