ASTM F1906-98由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1998-06-10。
ASTM F1906-98在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。
1.1 这种做法涵盖将可能诱导免疫反应形成的外来物质引入哺乳动物体内。免疫反应可能会导致无意的组织损伤,并且是不良事件。在生物相容性测试的标准方案中,对动物进行了各种研究。这些动物或其血液和组织可用于确定是否发生了免疫反应以及发生了什么类型。目前,生物相容性方案中的免疫学测试非常有限。未来可以开发出简单、可靠、灵敏的技术。
1.2 本实践的目的是描述一些可能的测试方法。必须记住,这些是用于生物相容性测试的方案,而不是用于评估人体状况的诊断测试。用于人体的诊断测试必须经过监管机构的评估。这里描述的测试显然适用于人类,可以用于研究目的并在临床试验中提供数据,但不一定可以用于诊断目的。本实践提出了选定的方法。其他经过验证的方法可能同样适用。
1.3 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
因此,在进行新的临床试验设计时,最好将总体生存率或其他的终点结果作为指标评估肿瘤免疫治疗的潜在疗效。另外,需要注意的一点是肿瘤免疫治疗的耐受性很好。在免疫治疗中最常见的 3 级或更高级别的不良反应仅限于发热、淋巴细胞减少、疲劳和肝酶水平升高。这可能与免疫治疗药物中含有 GM-CSF 相关。...
在植入后的4、12、52周分别取材,用ELISA方法检测小鼠血清总IgG、IgM含量和血清抗-Gal IgG、IgM水平;用流式细胞仪检测血清IL-4、IL-10、IL-12p40、IFN-γ等细胞因子含量,以及脾淋巴细胞亚型百分比等;进行脾体外淋巴细胞增殖试验,采用CCK-8试剂检测淋巴细胞增殖率;取胸腺、脾脏以及包裹植入物的局部肌肉样本,HE染色后进行组织病理学评价。...
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