ASTM F1983-14
评估植入物用可吸收性生物材料的选择组织显影的标准实践规程

Standard Practice for Assessment of Selected Tissue Effects of Absorbable Biomaterials for Implant Applications

被代替

标准号

ASTM F1983-14

发布

2014年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1983-23

当前最新

ASTM F1983-23

 

 

引用标准

ASTM F1408 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1905 ASTM F1906 ASTM F561 ASTM F750 ASTM F763 ASTM F981

适用范围

1.1 本实践提供了用于植入应用的可吸收生物材料的组织反应的生物测定的实验方案。这种做法仅适用于预计临床应用的可吸收材料，其中材料将在骨骼或软组织中停留超过 30 天且少于三年。具有指定植入时间的其他标准可用于解决更短的时间段。对于保留时间超过三年的缓慢降解材料，应仔细考虑这种做法的适当性。预计组织对降解生物材料的反应将不同于对不可吸收材料的反应。在许多情况下，在降解阶段可能会观察到慢性炎症反应，但吸收后局部组织学应恢复正常；因此，最小的组织反应通常等同于“生物相容性”。可能需要长时间植入。 1.2 植入物吸收的时间会根据植入物尺寸、植入位置和测试对象物种的化学成分而变化；因此，用于检查组织反应的植入时间将与吸收率相关。在该实践中没有指示单次植入时间。
1.3 这些方案评估了材料对其植入的动物组织的影响。实验方案并未完全评估材料的全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。其他标准可用于解决这些问题。
1.4 为了最大限度地利用研究方案中的动物，应记录所有毒理学结果。全身毒性有一些方面，包括降解作用......

ASTM F1983-14相似标准

推荐

谁引用了ASTM F1983-14 更多引用