GB/T 41697-2022
康复辅助器具 一般要求和试验方法
Assistive products for persons with disability—General requirements and test methods
GBT41697-2022, GB41697-2022
GB/T 41697-2022 发布历史
GB/T 41697-2022由国家质检总局 CN-GB 发布于 2022-10-14，并于 2023-02-01 实施。
GB/T 41697-2022 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.180 残障人员用设备。
GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法的最新版本是哪一版？
最新版本是 GB/T 41697-2022 。
GB/T 41697-2022 发布之时，引用了标准
- GB 17625.1 电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）*， 2022-12-29 更新
- GB 17625.2 电磁兼容.限值.对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
- GB 17927.1 软体家具.床垫和沙发.抗引燃特性的评定.第1部分：阴燃的香烟
- GB 17927.2 软体家具.床垫和沙发抗引燃特性的评定.第2部分：模拟火柴火焰
- GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
- GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全 第1部分;通用要求
- GB 4706.2 家用和类似用途电器的安全.第2部分:电熨斗的特殊要求
- GB 4943.1 音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分：安全要求
- GB 8898 音频、视频及类似电子设备.安全要求
- GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
- GB 9706.225 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
- GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语
- GB/T 16754 机械安全 急停功能 设计原则
- GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
- GB/T 17626.3 电磁兼容 试验和测量技术 第3部分：射频电磁场辐射抗扰度试验*， 2023-12-28 更新
- GB/T 17626.8 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验
- GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
- GB/T 20390.1 纺织品 床上用品可点燃性的评定 第1部分:香烟为点火源
- GB/T 20390.2 纺织品 床上用品可点燃性的评定 第2部分:与火柴火焰相当的点火源
- GB/T 3767 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法
- GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法
- GB/T 40889.1 助行器具支脚垫 要求和测试方法 第1部分：支脚垫摩擦力
- GB/T 40889.2 助行器具支脚垫 要求和测试方法 第2部分：拐杖支脚垫耐久性
- GB/T 4208 外壳防护等级(IP代码)
- YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
- YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
- YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求*， 2023-09-05 更新
- YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程
- YY/T 0771.1 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
- YY/T 1464 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求*， 2022-10-17 更新
* 在 GB/T 41697-2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
GB/T 41697-2022的历代版本如下：
- 2022年 GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法
本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求,材料,声音和振动,电磁兼容性,电气安全,液体的溢出、喷洒、泄漏和进入,表面温度,无菌,活动部件的安全,防止身体被夹,折叠和调节装置,把手,支撑或悬吊辅助器具,便携式和移动式康复辅助器具,表面、边、角和突出部分,手持式康复辅助器具,小零件,稳定性,人体软组织上的力,人类工效学原则,由制造商提供信息的要求,包装,以及检验报告。 本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验,其他类型的康复辅助器具参照本文件。 注:有些康复辅助器具有相应的产品标准,如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等,则优先使用产品标准。
- 标准号
- GB/T 41697-2022
- 别名
- GBT41697-2022
GB41697-2022 - 发布
- 2022年
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 41697-2022
- 引用标准
- GB 17625.1 GB 17625.2 GB 17927.1 GB 17927.2 GB 18279.1 GB 18280.1 GB 4706.1 GB 4706.2 GB 4943.1 GB 8898 GB 9706.1 GB 9706.225 GB/T 16432 GB/T 16754 GB/T 16886.1 GB/T 17626.3 GB/T 17626.8 GB/T 19633.1 GB/T 20390.1 GB/T 20390.2 GB/T 3767 GB/T 3768 GB/T 40889.1 GB/T 40889.2 GB/T 4208 YY 9706.102 YY/T 0287 YY/T 0316 YY/T 0466.1 YY/T 0664 YY/T 0771.1 YY/T 1464