ASTM F2579-10
外科植入物用非晶态聚乙烯(交酯)和聚乙烯(交酯-甘醇酸树脂)的标准规范

Standard Specification for Amorphous Poly(lactide) and Poly(lactide-co-glycolide) Resins for Surgical Implants

被代替

标准号

ASTM F2579-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2579-18

当前最新

ASTM F2579-18

 

 

引用标准

ANSI/ISO/ASQ Q9000 ASTM D1505 ASTM D2857 ASTM D4603 ASTM D5296 ASTM E1252 ASTM E1994 ASTM E386 ASTM F1925 ASTM F2313 ASTM F748 ISO 10993 ISO 31-8

适用范围

1.1 本规范涵盖用于外科植入物的原始无定形聚（丙交酯）均聚物和聚（丙交酯-乙交酯）共聚物树脂。本说明书涵盖的聚(d-丙交酯)均聚物被认为是无定形的(即，缺乏结晶度)并且由内消旋丙交酯或由d-丙交酯和L-丙交酯的等摩尔(外消旋)组合聚合而成。本说明书涵盖的聚(dl-丙交酯-共-乙交酯)共聚物也被认为是无定形的并且由乙交酯与内消旋丙交酯或外消旋量的d-丙交酯和l-丙交酯的组合共聚，并且通常具有等于或超过 50% 丙交酯的标称摩尔分数。
1.2 由于聚乙交酯通常缩写为聚乙醇酸的 PGA，而聚丙交酯通常缩写为聚乳酸的 PLA，因此这些聚合物通常称为 PGA、PLA 和 PLA:PGA 树脂对于它们各自降解成的水解副产物。 PLA 是一个不具有立体异构特异性的术语，因此涵盖无定形/间规 dl-丙交酯基聚合物和共聚物以及全同立构 d-PLA 和 l-PLA 部分，每个部分都具有结晶潜力。因此，具体参考dl-PLA对于适当地区分本说明书涵盖的无定形无规/间规dl-丙交酯基聚合物和共聚物是必要的。因此，在基于乳酸的首字母缩略词中包含立体异构特异性会产生以下结果：聚(L-丙交酯)作为聚(L-乳酸)的PlLA，聚(D-丙交酯)作为聚(D-乳酸)的PdLA )，以及聚(dl-丙交酯)作为聚(dl-乳酸)的PdlLA。
1.3 本规范涵盖原始无定形聚丙交酯基树脂，能够在 30°C 下被二氯甲烷（二氯甲烷）或氯仿（三氯甲烷）完全溶剂化。本规范不适用于具有尺寸足以承载丙交酯结晶潜力的全同立构聚合物链段的基于丙交酯的聚合物或共聚物，这些聚合物或共聚物由规范 F1925 涵盖，并且通常具有等于或超过 50% L-丙交酯的标称摩尔分数。本规范不适用于丙交酯-乙交酯共聚物，其乙交酯链段的尺寸足以提供基于乙交酯的结晶潜力，因此需要氟化溶剂在室温条件下完全溶解。本规范特别不适用于乙交酯摩尔分数大于或等于 70%（质量分数为 65.3%）的丙交酯-乙交酯共聚物，该共聚物包含在规范 F2313 中。本规范不适用于嵌段共聚物或由相差超过 1.5 总摩尔百分比（总摩尔的 1.5%）的 d-丙交酯和 L-丙交酯的组合合成的聚合物或共聚物。
1.4 本规范涉及......

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