ASTM F1925-09
外科植入物用半结晶(交酯)聚合物和共聚物树脂的标准规范

Standard Specification for Semi-Crystalline Poly(lactide) Polymer and Copolymer Resins for Surgical Implants

被代替

标准号

ASTM F1925-09

发布

2009年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1925-17

当前最新

ASTM F1925-22

 

 

引用标准

ASTM D1505 ASTM D2857 ASTM D3417 ASTM D3418 ASTM D3536 ASTM D3593 ASTM D4603 ASTM E1142 ASTM E1252 ASTM E1356 ASTM E1994 ASTM E386 ASTM E473 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E967 ASTM E968 ASTM F2313 ASTM F2579 ASTM F748 ISO 10993 ISO 11357 ISO 31-8

适用范围

1.1 本规范涵盖用于外科植入物的原始半结晶聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂。本说明书还涵盖L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶树脂，所述其他生物可吸收单体包括但不限于乙交酯、d-丙交酯和dl-丙交酯。本说明书涵盖的基于聚(L-丙交酯)或聚(d-丙交酯)的均聚物和共聚物具有足够长度的丙交酯链段以允许它们在退火时结晶的可能性。
1.2 由于聚乙交酯通常缩写为聚乙醇酸的 PGA，而聚丙交酯通常缩写为聚乳酸的 PLA，因此这些聚合物通常称为 PGA、PLA 和 PLA:PGA 树脂对于它们各自降解成的水解副产物。 PLA 是一个不具有立体异构特异性的术语，因此涵盖无定形/间规 dl-丙交酯基聚合物和共聚物以及全同立构 d-PLA 和 l-PLA 部分，每个部分都具有结晶潜力。基于乳酸的首字母缩略词内包含立体异构特异性导致以下结果：聚(L-丙交酯)作为聚(L-乳酸)的PlLA，聚(d-丙交酯)作为聚(d-乳酸)的PdLA，和聚(dl-丙交酯)作为聚(dl-乳酸)的PdlLA。
1.3 本规范适用于具有足够尺寸的全同立构聚合链段以具有丙交酯结晶潜力的丙交酯基聚合物或共聚物。此类聚合物通常具有等于或超过50％的1-丙交酯的标称摩尔分数。本说明书特别适用于全同立构丙交酯基嵌段共聚物或适用于由相差超过1.5总摩尔百分比(总摩尔的1.5％)的d-丙交酯和L-丙交酯的组合合成的聚合物或共聚物。本规范不适用于规范 F 2313 涵盖的乙交酯摩尔分数大于或等于 70%（质量分数 65.3%）的丙交酯-乙交酯共聚物。本规范不适用于合成的无定形聚合物或共聚物由 d-丙交酯和 L-丙交酯的组合组成，其差异小于 1.5 总摩尔百分比（总摩尔的 1.5%），如规范 F 2579 所涵盖。
1.4 本规范涵盖原始半结晶聚（丙交酯）基树脂，能够在 30°C 下可被二氯甲烷（二氯甲烷）或氯仿（三氯甲烷）完全溶剂化。本规范不适用于丙交酯：乙交酯共聚物，其乙交酯链段的尺寸足以提供基于乙交酯的结晶潜力，因此需要氟化溶剂才能在室温条件下完全溶解（参见规范 F 2313）。
1.5 在本说明书中，树脂内的半结晶度定义为在玻璃化转变温度以上退火后存在 DSC（差示扫描量热法）结晶吸热。而其他共聚物......

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