ASTM E3326-22
生物制药工业中连续制造（BioCM）应用的标准指南
Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (BioCM) in the Biopharmaceutical Industry
说明：
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- 标准号
- ASTM E3326-22
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3326-22
- 引用标准
- ASTM E2363 ASTM E2475 ASTM E2537 ASTM E2888 ASTM E2898 ASTM E2968 ASTM E3042 ASTM E3051 ASTM E3077 ASTM E3231 ASTM E3244 ISO 20399
- 1.1 本指南旨在作为指南 E2968 的补充。它提供了关键概念和原则，以协助适当选择、开发和操作用于制造生物衍生产品的连续加工技术。 1.2 指南 E2968 中涵盖的几项原则适用于生物制造。然而，除了来源之外，生物衍生产品的工艺与合成药物的工艺在许多基本方面都有所不同（例如，形式：水性液体与粉末；范围：起源到最终制剂）。本指南旨在为生物制造提供更清晰的信...