ASTM E2629-20
过程分析技术（PAT）控制系统验证的标准指南
Standard Guide for Verification of Process Analytical Technology (PAT) Enabled Control Systems
哪些标准引用了ASTM E2629-20
ASTM E2968-23 制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南ASTM E2363-23 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语ASTM E2476-22 影响药品生产PAT工艺设计、开发和操作的风险评估和风险控制标准指南ASTM E2986-22 制造过程可持续性的环境方面评价的标准指南ASTM E2500-20 制药和生物制药制造系统和设备的规范 设计和验证标准指南ASTM E2898-20a PAT应用分析方法风险验证标准指南ASTM E2986-15 评估制造流程可持续性环境方面的标准指南ASTM E2474-14 使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程ASTM E2898-14 基于风险验证PAT应用程序的分析方法的标准指南ASTM E2363-14 制药业过程技术分析相关标准术语ASTM E2500-13 制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南
- 标准号
- ASTM E2629-20
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2629-20
- 引用标准
- ASTM E122 ASTM E2363 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2537 ASTM E2898
- 1.1 本指南描述了使用科学和基于风险的方法对启用过程分析技术 (PAT) 的控制系统进行验证。它建立了确定必要验证活动的范围和程度的原则，以确保支持 PAT 的控制系统适合目的、正确实施并按预期运行。 1.2 在本指南中，支持 PAT 的控制系统被认为是通过及时测量（即在加工过程中）原材料和中间材料的属性来调整制造过程的系统，以确定确保过程保持在范围内的响...
推荐
谁引用了ASTM E2629-20 更多引用
ASTM E2968-23 制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南
ASTM E2363-23 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语
ASTM E2476-22 影响药品生产PAT工艺设计、开发和操作的风险评估和风险控制标准指南
ASTM E2986-22 制造过程可持续性的环境方面评价的标准指南
ASTM E2500-20 制药和生物制药制造系统和设备的规范 设计和验证标准指南
ASTM E2898-20a PAT应用分析方法风险验证标准指南
ASTM E2986-15 评估制造流程可持续性环境方面的标准指南
ASTM E2474-14 使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程
ASTM E2898-14 基于风险验证PAT应用程序的分析方法的标准指南
ASTM E2363-14 制药业过程技术分析相关标准术语