ASTM F756-17
材料溶血性能评估标准实践

Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials

ASTM F756-17 发布历史

ASTM F756-17由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2017-03-01。

ASTM F756-17在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。

ASTM F756-17 材料溶血性能评估标准实践的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F756-17 。

ASTM F756-17 发布之时，引用了标准

• ASTM E2524 分析纳米粒子溶血性能的标准试验方法*， 2022-09-01 更新
• ASTM E691 为测定试验方法精密度开展的实验室间的研究
• ASTM F619 医疗器械用材料提取的标准实施规程
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择

* 在 ASTM F756-17 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F756-17的历代版本如下：

• 2017年 ASTM F756-17 材料溶血性能评估标准实践
• 2013年 ASTM F756-13 评估材料溶血性能的标准实施规程
• 2008年 ASTM F756-08 材料溶血性能评估的标准实施规程
• 2000年 ASTM F756-00 材料的溶血特性评定的标准规程

1.1 本实践提供了用于评估用于制造接触血液的医疗器械的材料的溶血特性的方案。

1.2 本实践旨在评估与血液接触的材料的急性体外溶血特性。

1.3 这种做法包括在静态条件下用材料提取物或材料与血液直接接触进行溶血测试的方案。建议进行两项测试（提取和直接接触），除非材料应用或接触时间证明排除其中一项测试是合理的。

1.4 这种做法是为评估材料的生物相容性而开发的几种做法之一。实践 F748 可以为选择适当的方法来测试特定应用的材料提供指导。测试方法 E2524 提供了一种使用减少的测试体积来评估血液接触纳米颗粒材料的溶血特性的方案；这可能包括从材料表面脱离的纳米颗粒。

1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM F756-17

发布

2017年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F756-17

 

 

引用标准

ASTM E2524 ASTM E691 ASTM F619 ASTM F748

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