GB/T 21415-2008
体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
GBT21415-2008, GB21415-2008
GB/T 21415-2008 中，可能用到以下仪器设备
- 标准号
- GB/T 21415-2008
- 别名
- GBT21415-2008
GB21415-2008 - 发布
- 2008年
- 采用标准
- ISO 17511:2003 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 21415-2008
- 引用标准
- EN 375:2001 GB/T 19702-2005 GB/T 19703-2005 ISO 指南 35:1989
- 本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性...
GB/T 21415-2008相似标准
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除ISO 15195之外，WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
室内质控品属于精密度质控品，不需要具有溯源性。
2.法规文件对于溯源性的说明： ISO17511文件题目：体外诊断医学产品–测量生物样品中的量–校准品和控制品赋值的计量溯源性文件在引言中说明了需要溯源性的是“正确度控制物质”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章开始就指出，本标准不适用于： ● 没有赋值、仅用于评估测量程序的精密度，重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)。 ...
认识临床实验室的溯源性：什么是溯源？
它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
简析体外诊断试剂校准品、质控品等的区别
（摘自《中国药典》2010年版） 校准品 即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。...
GB/T 21415-2008 中可能用到的仪器设备
谁引用了GB/T 21415-2008 更多引用
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