GB/T 21415-2008
体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
GBT21415-2008, GB21415-2008
哪些标准引用了GB/T 21415-2008
GB/T 41521-2022 多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片通用技术要求GB/T 22576.4-2021 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求GB/T 27424-2020 合格评定 非可溯源生物质控品质量控制规范GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求GB/T 27420-2018 合格评定 生物样本测量不确定度评定与表示应用指南JJF 1005-2016 标准物质通用术语和定义YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒)YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法YY/T 1162-2009 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)YY/T 1160-2009 癌胚抗原（CEA定量测定试剂)（盒)（化学发光免疫分析法)YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物（品）GB/T 21919-2008 检验医学.参考测量实验室的要求
- 标准号
- GB/T 21415-2008
- 别名
- GBT21415-2008
GB21415-2008 - 发布
- 2008年
- 采用标准
- ISO 17511:2003 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 21415-2008
- 引用标准
- EN 375:2001 GB/T 19702-2005 GB/T 19703-2005 ISO 指南 35:1989
- 本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性...
GB/T 21415-2008相似标准
推荐
室内质控品属于精密度质控品，不需要具有溯源性。
2.法规文件对于溯源性的说明： ISO17511文件题目：体外诊断医学产品–测量生物样品中的量–校准品和控制品赋值的计量溯源性文件在引言中说明了需要溯源性的是“正确度控制物质”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章开始就指出，本标准不适用于： ● 没有赋值、仅用于评估测量程序的精密度，重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)。 ...
认识临床实验室的溯源性：什么是溯源？
它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
简析体外诊断试剂校准品、质控品等的区别
（摘自《中国药典》2010年版） 校准品 即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。...
标准品、对照品、质控品和参考品有什么区别？
校准品：即校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。质控品：用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。...
GB/T 21415-2008 中可能用到的仪器设备
谁引用了GB/T 21415-2008 更多引用
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YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)
YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒)
YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)